注射剤製造工場の設計と運用

セミナー趣旨

医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無菌性・無塵性の保証が要求される無菌製剤では、トラブルが患者さんの健康被害に及ぶ可能性もあるため、企業自らが積極的に汚染管理戦略(CCS)を立てて施設の構築・運用にあたらなければならない。 適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定にあたって実務者が知っておくべき必須知識について演者の実務経験も踏まえて解説する。

習得できる知識

・ ユーザー要求仕様書（URS）作成時のポイント
・２０２２年に発出されたPIC/S GMP Annex1（無菌医薬品の製造）の改正ポイント
・汚染管理戦略（CCS）とは
・ユーザーエンジニアリング時の検討ポイント
・日常の環境モニタリングで留意すべきこと

セミナープログラム

１．はじめに

２．注射剤についての簡単なおさらい

３．PQS（医薬品品質システム）とQRM（品質マネジメントシステム）とは
　3.1　PQSの目的
　3.2　QRMの留意点

４．汚染管理戦略(CCS)とは

５．施設構築業務の流れ

６．ユーザー要求仕様書（URS）の作成と留意点
　6.1　URSがDQの判定基準になる
　6.2　URSに記載する項目例

７．CCSは適切な施設設計から始まる
　7.1 動線・作業室の配置
　7.2 エアシャワーは無菌室近傍に設置しない
　7.3 理想的な更衣室の構造

８．要請される無菌環境の清浄度
　8.1　浮遊微粒子測定の留意点
　8.2　要請される無菌作業区域の清浄度

９．空調システムで知っておきたいこと
　9.1　As built（施工完了時）の検証項目
　9.2　At rest（非作業時）の検証項目
　9.3　In operation（作業時）での検証項目
　9.4　スモークスタディの実施

１０．用水システムで知っておきたいこと
　10.1 蒸留器の留意点
　10.2 インライン導電率・TOCの留意点
　10.3 用水システムの稼働性能適格性評価（フェーズⅠ、Ⅱ、Ⅲ）

１１．ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
　11.1 ヒトがいれば発塵する
　11.2 無菌室作業者への教育と管理
　11.3 プロセスシミュレーションテスト（PST）の留意点

１２．製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
　12.1 ろ過滅菌工程の留意点
　12.2 洗瓶工程の留意点
　12.3 ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
　12.4 巻締工程の留意点
　12.5 CIP/SIPの留意点
　12.6 消毒薬の分類
　12.7 ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
　12.8 防虫対策

１３．環境微生物モニタリングで知っておきたいこと
　13.1 各種環境微生物測定法の概要
　13.2 微生物迅速測定法の概要
　13.3 環境モニタリングの留意点質疑応答

【質疑応答】

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　高木　肇　氏

【略歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。
現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに
医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

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