企業目線からのDI対応のポイントと文書管理とは!?
GMP省令改正に伴った実装として期待されるポイント紹介!!

セミナー趣旨

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点からそのポイントを紹介する。さらに、GMP省令改正、GMP事例集改訂に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。 GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

習得できる知識

・GMPにおける文書及び生データの意味
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

セミナープログラム

1.GMPと文書
 ・GMPにおける文書とは
 ・文書化の重要性
 ・文書の分類例
 ・文書の保管・管理
 ・文書に対するセキュリティ
 ・SOPとは

2.生データの運用管理
 ・生データとは
 ・オリジナル記録とは
 ・生データの条件
 ・生データの訂正処理
 ・生データの保管・管理

3.データインテグリティとは
 ・定義
 ・規制当局のガイダンス動向と主な内容(MHRA、FDA、PIC/S、WHO等)

4.データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
 ・ALCOA原則
 ・データガバナンス
 ・データライフサイクル
 ・監査証跡
 ・オリジナル記録とレビュー

5.GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
 ・データに基づく作成
 ・根拠データ・記録の管理
 ・GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み

6.GMP記録作成におけるデータインテグリティ
 ・データインテグリティの神髄
 ・オリジナルの重要性
 ・ハイブリッド運用の功罪
 ・監査証跡レビュー(なぜ必要なのか、実際のやり方とは)

7.GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
 ・最新版への更新、管理、利用
 ・オリジナルデータ・記録の保管・管理

8.GMP省令改正におけるデータインテグリティ対応のポイント

9.GMP事例集改訂に伴うデータインテグリティ対応のポイント

10.データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介

11.GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
 ・データガバナンス対応
 ・取組み方法(実対応の手順:体制、手順化、教育訓練)
 ・ISPE GAMP ”Records and Data Integrity” Guide
 ・アクセス管理
 ・監査証跡の機能実装できないシステムの対応
 ・スプレッドシートのデータインテグリティ対応
 ・工程管理試験データの対応
 ・クラウドコンピューティング対応
 ・査察官目線での注意点とは(HPLCデータを例に

【質疑応答】

セミナー講師

住友ファーマ株式会社 信頼性保証本部  蜂谷達雄 氏

【略歴】
CMC領域の品質部門にて、治験薬の規格及び試験方法、物化性の検討に従事しつつ、開発品の承認申請資料作成、さらに関連品質保証対応にも携わる。当該品質関連業務の傍ら、ER/ES・CSV対応の全社対応のメンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。

 全社ER/ES・CSV対応体制確立のための専門対応部門に設置当初より所属し、全社体制・手順等の確立、グローバル対応体制構築等に従事。その後、新規全社体制のもと、主にCMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応に従事。システム導入から廃棄に至る各フェーズでのER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応を推進。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

 また、所属するISPE GAMP Japan Forumでは事務局担当として、運営・調整等に携わるとともに、CSV・データインテグリティ等の検討を推進している。

セミナー受講料

1名につき 55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

  • 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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  • 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
  • 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
    録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
  • 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
    複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。
    部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、会場での支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)

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