GMP事例集（2022年版）改正のポイントと運用上の留意事項

セミナー趣旨

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項目にわたりQ&A形式で掲載されている。改正GMP省令、施行通知を読んだだけでは分かりにくい事項の理解に活用したい。
　本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピックス事項についても解説する。

習得できる知識

1．GMP事例集とは
2．GMP事例集利用の際の留意事項
3．GMP事例集の新旧比較（2013年版ｖｓ2022年版）
4．改正ＧＭＰ省令で新たに法制化された事項
5．2022年版GMP事例集で2013年版GMP事例集から何が変わったのか

セミナープログラム

１．GMP事例集（2022年版）の発出
　1.1　GMP事例集とは
　　1.1.1　日本の法体系
　　1.1.2　GMP事例集の歴史
　1.2　GMP 事例集（2022年版）発出
　　1.2.1　 GMP事例集（2022年版）で引用している法令／通知
　　1.2.2　 GMP事例集（2022年版）の解説対象
　　1.2.3　 GMP事例集（2022年版）の一般的留意事項
　1.3　 GMP事例集の新旧比較（どこがどう変わったのか？）
　1.4　GMP事例集の使い方

２．新たに法制化された条文関連のQ&A
　2.1　改正GMP省令の条文構成
　2.2　新規法制化条文とは（PIC/S GMPガイドライン6つのギャップ項目）
　2.3　ピックアップQ&Aの解説の考え方
　2.4　ピックアップQ&Aの解説の方式例

３．　第３条の2　承認事項の遵守
　3.1　ピックアップQ&A集

４．　第３条の３　医薬品品質システム関連のQ&A
　4.1　ピックアップQ&A集

５．　第３条の４　品質リスクマネジメント関連のQ&A
　5.1　ピックアップQ&A集

６．　第８条の２　交叉汚染の防止関連のQ&A
　6.1　ピックアップQ&A集

７．　第11条の２　安定性モニタリング関連のQ&A
　7.1　ピックアップQ&A集

８．　第11条の３　製品品質照査関連のQ&A
　8.1　ピックアップQ&A集

９．　第11条の４　原料等の供給者の管理関連のQ&A
　9.1　ピックアップQ&A集

１０．　第11条の５　外部委託業者の管理関連のQ&A
　10.1　ピックアップQ&A集

１１．　GMP事例集2022年版で追加・変更となった特記トピックス
　11.1　薬局等構造設備規則関連
　11.2　一般的事項
　11.3　第４条　製造部門及び品質部門関連
　11.4　第５条　製造管理者関連
　11.5　第６条　職員関連
　11.6　第７条　医薬品製品標準書関連
　11.7　第８条　手順書等関連
　11.8　第９条　構造設備関連
　11.9　第10条　製造管理関連
　11.10　第11条　品質管理関連
　11.11　第12条　製造所からの出荷の管理関連
　11.12　第13条　バリデーション関連
　11.13　第14条　変更の管理関連
　11.14　第15条　逸脱の管理関連
　11.15　第16条　品質情報及び品質不良等の処理関連
　11.16　第17条　回収等の処理関連
　11.17　第18条　自己点検関連
　11.18　第19条　教育訓練関連
　11.19　第20条　文書及び記録の管理関連
　11.20　第21条　第32条関連

【質疑応答】

セミナー講師

C&J　代表　新井　一彦　氏

専門分野：GMP／GQP

【略歴】
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 現在、Ｃ&Ｊ代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

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