2021年GMP改正省令に適合させるデータインテグリティ 〜FDA査察指摘事例2,000件から学ぶ〜

セミナー趣旨

【講座趣旨】 
  本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でも「行うべきこと」を具体的に習得していただける。
  また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。
【なぜ実務の習得が必要か】
  2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスにおいてデータインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。
  一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官がその時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。
  FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。
・監査証跡をレビューしていない
・電子記録が保護されていない
・システム管理者権限で試験や製造を行っている
・アラーム履歴が維持されていない
・記録用紙がコピー出来てしまう

セミナープログラム

1.改正GMP省令とPIC/S
2.データインテグリティとは
3.CSVとERESの基礎
4.データインテグリティ用語
5.FDAのDI査察指摘
   指摘トップ10 ／ 国内における指摘 ／ ラボにおける指摘／ 製造における指摘
6.スプレッドシートのFDA指摘とその対応
7.DI実務対応
   紙記録（ラボ、製造共通)／コンピュータ化システム（ラボ主体)／ 製造装置と検査装置
8.DIポリシーと手順書の策定方針
9.クラウドサービス利用における留意点
10.主要ガイダンスの概況
11.PIC/S査察官むけガイダンスの解説
12.MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）
13.FDAガイダンスの要旨
14.良くある質問
15.質疑応答

■受講者特典
   ＜別冊付録＞
   各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルでご提供。
   700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得して頂けます。
　1)PIC/Sガイダンス（正式版★）解説つき対訳：161ページ
   2)データインテグリティ入門：19ページ
　3)HPLC試し打ち指摘とその対応：3ページ
　4)MHRAガイダンス（GMP）意訳（対訳）：28ページ
　5)WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳：11ページ
　6)FDAガイダンス・ドラフト 意訳（対訳）：32ページ
　7)FDAガイダンス・ドラフト 解説：27ページ
　8)データインテグリティの是正　FDA WLの常とう句：9ページ
　9)WHOガイダンス Appendix 1 邦訳：28ページ
　10)MHRAガイダンス（GXP）対訳と補足
   ＜付録CD＞
   データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳等、
   280ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供します。

※名刺交換可能です。

セミナー講師

 望月 清 氏   (同) エクスプロ・アソシエイツ 代表

セミナー受講料

1名につき55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
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• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 質疑応答につきまして、CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において
  困っていることや疑問などにお答えします。
  講演当日の活発な質問は、大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた
  事前質問への回答を優先いたします。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
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