医薬品試験検査室の管理と留意点

セミナー趣旨

　GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本である。
　品質管理部門の中心となる試験検査部門は、サンプリング、規格及び試験にかかわる。PIC/S GMPには「品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である。」とある。
　試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹となる。品質保証と品質管理の違い、OOS/OOTのFDA・MHRA最新ガイダンス、試験室監査、そしてQC員への実効性を伴う教育の在り方なども含め、試験検査室管理に求められる全ての重要ポイントについて詳述する。

習得できる知識

・品質保証と品質管理（試験室管理）
・品質管理としての検体採取、試験及び記録書類
・適正な試験室管理とは
・試験検査員の教育
・FDA, MHRAのOOS・OOTガイダンス

セミナープログラム

1.品質保証と品質管理
　1.1　品質保証と品質管理について
　1.2　品質部門の業務（品質管理・品質保証）とは
　1.3　検体採取、試験及び記録の事例
　1.4　品質部門（品質保証・品質管理）に望むこと
2.試験室管理について
　2.1　試験検査の役割と試験検査に求められるもの
　2.2　サンプリング
　2.3　試験検査
　2.4　試験検査（設備・器具）及び試験検査（試験方法）
　2.5　安定性モニタリング
　2.6　規格外結果・傾向外結果への対応（OOS/OOT、FDA・MHRAの視点）
　2.7　文書・記録
　2.8　DI（データインテグリティ）
　2.8　教育訓練と継続的改善
3.試験検査室（品質管理室）管理と監査の着眼点
　3.1　原薬GMPとWHO-GMPにみる試験室管理
　3.2　品質管理関係の施設
　3.3　試験室の設備・装置及び校正について
　3.4　理化学試験室監査のポイント
　3.5　試験方法の技術移転について
　3.6　分析試験に必要な適格性評価
　3.5　試験室監査の実施事例
4.試験検査員への教育訓練
　4.1　試験検査員への教育訓練
　4.2　QA・QC要員への教育訓練
　4.3　教育訓練の実効性評価
5.まとめ

（質疑応答）

セミナー講師

 髙平 正行 先生   エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士
 ＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場  医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある
                                      関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
                                      レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月  塩野義製薬退社後、株式会社エースジャパン取締役
2016年6月    エイドファーマ代表
2018年4月　 NPO-QAセンター理事兼事務局長
■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、
国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発
■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、
原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、
ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、
講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

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  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

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