医療機器ラベリング ～実務面からのラベリング要求事項への適合を考察、各種ガイドラインの解説～＜会場開催セミナー＞

セミナー趣旨

  ラベリングは製造業者が顧客に提供する重要な情報群であると同時に、QMS適合においても疎かにできない業務である。ラベリングに関する国内外のガイドラインを理解することが実務に役立つ。

習得できる知識

・ラベリングに関する各種ガイドラインや法規の理解
・ラベル材料も含めた実務面のアプローチ
・添付文書などラベリングと扱われる文書類

セミナープログラム

1.ラベル・ラベリングの概要
　～基本的な事柄とともに、製造業者が取り組むべきことを説明し、法的側面についても考える。～
   ①目的：安全確保、法規適合、情報開示、トレーサビリティ
　②定義：ラベルとラベリングの違い、米国FFDCA、EU医療機器規制等による定義
　③法規制：薬機法及びその施行規則、法定表示事項、記載禁止事項
2.ラベリングに関する要求事項
　～日本や諸外国におけるラベリング関係法規のポイントを説明する。
　　また、要求事項の基本的指針であるGHTF（現IMDRF）ガイドラインについても言及する。～
   ①QMS（ISO 13485）の関連要求箇条
　②IMDRFガイドライン
　③米国FDA、EU圏MDRのラベリング要求事項
　④その他地域のラベリング要求事項
　⑤標準規格ISO 15223-1、製品安全に関するラベリング（MR、レーザー等）
3.ラベリングの実務
　～機器へのラベル貼付、記載事項のチェックや注意点、さらにはラベル材料についても触れる。～
   ①製造行為としてのラベリング業務
　②法定表示の記載要求事項
　③医療機器、附属品へのラベル貼付
　④プログラム医療機器におけるラベリング
　⑤修理業に求められるラベリング
　⑥ラベル作成のチェックリストとラベル貼付作業
　⑦ラベル材料の考察
4.ラベリングである各種提供文書
　～製造業者から提供される各種文書情報もラベリング扱いであり、
      紙媒体と電子ファイルでの供給がある。それぞれの要点を解説する。～
   ①添付文書
　②取扱い説明書
　③技術資料、その他
　④ラベリングとはみなされない文書
5.機器固有識別子（UDI）
　 ～機器の識別、製造識別、ならびにトレーサビリティに不可欠のUDIを学ぶ。～
   ①UDI規制の目的
　②各要求事項
6.情報提供
　～ラベリングを含む顧客への情報開示に対する規格類の動向を紹介する。～
   ★参考資料としての製造業者が提供する情報に対する規格「ISO 20417」
（質疑応答）

セミナー講師

 宇野 宏志 先生   (株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、
   心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓
   及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、
   同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。
■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ

セミナー受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)