医療機器のバリデーション実務と問題点解決(EO滅菌工程、包装工程、各試験方法のバリデーション) ISO11135:2014、ISO/TS21387:2020、ISO11137-1:2006、Amd.2:2018、ISO11137-2:2013、ISO11607:2019、ISO11737-1:2018、Amd.1:2021、ISO11737-2:2019、ISO10993-7:2008Amd1:2019対応~改正QMS省令も踏まえて~

滅菌保証における関連試験各工程のバリデーションを幅広く網羅!2021年3月公布の改正QMS省令も踏まえ、また要望の多かった実務事例も取り入れて規格要求を解説します

セミナー趣旨

  医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。改正QMS省令においても、ISO13485:2016の要求であるバリデーションが強化されます。
  本セミナーは、医療機器に要求されているバリデーションとして、EO滅菌工程、包装工程、関連試験方法について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、できるだけ実務に近い実施例を引用し解説します。さらに、QMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

習得できる知識

  滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナープログラム

1.1 はじめに(滅菌関連の定義について)
  製品の無菌性保証、バイオバーデン
1.2 滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)
1.3 滅菌法選定における問題点と対策
1.4 EO滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
 ・滅菌の作用、滅菌設備、製品設計と滅菌対象の注意点
 ・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
 ・工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、設定時の問題点、条件見直し、低湿度滅菌条件の問題点)
 ・滅菌バリデーション(IQ、OQ、PQ)
 ・日常管理(滅菌プロセス仕様設定、圧力換算湿度測定、不適合処理と管理)
 ・滅菌からの製品のリリース(規格要件、パラメトリックリリース要件、単一ロットリリースの考え方)
 ・プロセスの有効性維持(リクオリフィケーション頻度/検証方法設定根拠、製品SALの評価)
 ・変更管理
 ・滅菌の委受託管理と問題点
   ・滅菌バリデーションにおける指摘事項と問題点
    (滅菌条件設定の根拠、プレコン/エアレーション複数台の場合の検証、複数台滅菌器の工程同等性、
       再検証不適合と無菌性保証、バイオバーデンとPCDの抵抗性、BI/PCDの管理)
 ・滅菌バリデーション計画書と報告書の事例紹介
1.5 包装設計開発、包装工程バリデーション実務事例紹介
 ・ISO11607-1:2019、 ISO11607-:2019の変更点
 ・包装一般要求(サンプリング、試験方法)、包装材料、無菌バリアシステム
 ・包装同等性とファミリー
 ・包装システムの設計開発
  無菌提供顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、変更管理、無菌提供使用前検査
 ・包装工程バリデーション計画書事例紹介
1.6 試験法バリデーション
 ・バイオバーデン測定
  ISO11737-1:2018、ISO11737-1:2018、Amd.1:2021の変更点
  サンプリング法、グルーピングの考え方と要件、注意事項
  試験法バリデーション事例紹介
    (試験法適合性、取出し法の妥当性と回収率および検出限界、培地培養条件の妥当性、
       同定試験の妥当性および菌種同定と簡易同定)
  バイオバーデン測定事例紹介と問題点
  QMS適合性調査不適合事例
     (管理水準設定、バイオバーデンスパイク、過大評価、回収の妥当性、回収率の不適切測定)
 ・EO残留物測定
  サンプリングとワーストケース、グルーピングの考え方と要件、注意事項
  製品からの抽出方法、測定対象、小児使用の基準設定
  GC分析バリデーション事例紹介(真度、精度、直線性、検出定量限界、システム適合性(SST))
  測定事例と測定上の注意事項
 ・無菌性の試験
  ISO11737-2:2019の変更点
  無菌性の試験と除外規定(無菌試験との違いと試験対象)
  試験法バリデーション(適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性、偽陽性)、
  培地培養条件の妥当性、無菌操作法、試験環境)
  試験の注意事項(製品浮遊対応、損傷菌の影響と対策、試験判定と試験コントロール)
  測定法の維持と変更管理
  QMS適合性指摘事項と問題点(資格能力、試験条件/規格、試験環境、逸脱時の処理)


■講演中のキーワード
医療機器、滅菌バリデーション、包装工程バリデーション、試験法バリデーション、バイオバーデン、EO残留物測定

セミナー講師

 山口 透 先生   四季サイエンスラボラトリー

■ご経歴
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、
化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、
2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、
医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、
2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、
日本防菌防黴学会、高分子学会会員
■現在の主な研究内容
放射線利用関連研究
■過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数 
<著書>
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbps以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
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     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
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申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   化学反応・プロセス

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   化学反応・プロセス

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