PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編(講義＆ケーススタディ)】～見えるストーリー、科学的ロジックの構築、データを読む、スピードライティング習得法等～

セミナー趣旨

  承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。本年春に、初級～中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是非開催して欲しいとの強いご要望をいただきました。
  本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題によるケーススタディで実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。日本語メディカルライティングのスキルをステップアップできる内容となっていますので、是非、ご参加下さい。

習得できる知識

・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
・中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
・メディカルライティングとサイエンスとの関係性
・スピードライティングのスキルを獲得する秘策
・ケーススタディによって学ぶ実戦的な中級メディカルライティングの重要ポイント

セミナープログラム

【PART I：解説編】
１． PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
　（1）メディカルライティングのグレード
　（2）初級と中級の本質的な違い
　（3）飛び級はダメ
　（4）スキルアップのための「意識」
２．メディカルライティングにおける４つの「S」
　（1）SureからScienceへ
　（2）目指すべき最終目標はSpeculation
　（3）３Sとは別軸のSpeed
３．日本語メディカルライティングのグレード
　（1）サッと読んでスーッと理解できる日本語
　（2）空気感や臨場感が伝わる日本語
４．臨床統計学の基礎の基礎
　（1）探索的試験と検証的試験
　（2）仮説検定とは？
　（3）主要評価項目と副次評価項目：真っ赤なポルシェとリヤカー
　（4）試験デザイン骨子を考える
５．データを読む
　（1）メディカルライティングとサイエンス
　（2）サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
　（3）発見する能力と分析する能力の違い
　（4）「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
　（5）Overspeculationの危険性
６．整合性を取る
　（1）鳥になって森を見る
　（2）関連する記載管に生じやすい矛盾
７．後悔先に立たず
　（1）添付文書（案）をイメージしていたか？
８．ロジック構築
　（1）英語に訳す⇒川の流れのように
　（2）学術論文を書く力
　（3）出発点は箇条書き：寿司屋に行こう！
９．ストーリーが見えるか？
　（1）非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか？
　（2）あの人って、どんな人？
　（3）医学に与えるインパクト
10．スピードライティング
　（1）話す能力と書く能力
　（2）オリンピック記録：世界新記録を目指せ！
　（3）メディカルライターはアスリート

・・・・・休憩・・・・

【PART II：ケーススタディ編】
１．データを正しく読む、データを正しく読ませる
２．絶対にアカン例：プロトコルの記載
３．論外のアカン例：CTDの記載
４．照会事項回答におけるロジック構築
５．30分で回答を作成する（ケーススタディは事前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を
      各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です）
※重ねてとなりますが、事前課題のご提出は必要ございません。

■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティングスキル
・PMDA
・承認申請関連ドキュメント
・ロジック構築
・スピードライティング
・ケーススタディ

セミナー講師

 野村 和彦 先生   メディカルグローン株式会社 エグゼクティブアドバイザー 獣医師 獣医学博士

■経歴
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、
                新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバル
                プロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：定年後、同社(日本ベクトンディッキンソン社)にてレギュラトリーサイエンスグループ・
                                      シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院にて治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業にてオーファンドラッグ開発コンサルタント
■専門および得意な分野・研究
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般
  （各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、
   コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」