＜審査側はどこを見るのか、という視点で作成できるようにする＞化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー -申請区分別の必要書類/モックアップから考える記載項目/想定される指摘・照会事例…etc-

セミナー趣旨

  本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を作成できるようになる実務編セミナーとして開催します。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂され、更に、改正された薬機法が最終的に施行されました。医薬品等の申請や製造に関する薬事行政を取り巻く環境はすでに大きく変化しています。本セミナーでは、「製造承認申請書」を作成する際、実際に留意すべき点を、「審査する側はどこを見るのか、自分で考えられるようにする」という視点で解説します。初任者でも、また、新人を指導するための振り返りとしても役立つように、試験検査や申請書作成ができる基盤を身につけることを目指します。

習得できる知識

1) 医薬部外品・化粧品の規格設定の基本とそのポイント　　
2) 医薬部外品・化粧品における製造承認申請の流れ　　 　　
3) 医薬品的また化粧品的な申請資料や別紙規格の作成方法

セミナープログラム

第1章　医薬部外品の製造承認申請書における基本的な知識
　１．申請区分の違いと共通する必須書類
　２．申請区分別：製造承認申請に必要な書類
　　イ) 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
　　ロ) 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
　　ハ) 安定性に関する資料
　　　・求められる試験
　　ニ) 安全性に関する資料
　　　・配合前例のない添加物を配合する場合
　　ホ) 効能又は効果に関する資料
  ３．いかなる種類の製造承認申請でも必要となる規格・試験方法
  ４．薬用化粧品（従来の医薬部外品）や指定医薬部外品の規格項目設定
  ５．原料成分や原薬における有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
  ６．製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法
確認問題
質疑応答
第2章　医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
           ～別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる～
  １．製造承認書作成における局方原案作成要領の有用性と活用方法
  ２．GVP省令第2種医薬品を参考とする規格設定と考え方
  ３．行政が求める規格項目に係る記載方法（モックアップ、モデルを参考に）
  ４．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
　  ・試験方法の設定における留意点
　  ・その他の私見に関する項目
　  ・確認試験と定量法との関わり
　  ・システム適合性の考え方
　  ・根拠、データの妥当性と信頼性
　  ・医薬部外品の規格項目に係る記載方法
５．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　  ・外国製製品での規格及び試験法の作成
　  ・外国製製品での規格設定上の注意点
６．外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点
確認問題
質疑応答

■講演中のキーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

セミナー講師

 小島 尚 先生   帝京科学大学 生命環境学部 元教授／
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事／東京バイオテクノロジー専門学校 講師

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、
母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、
23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の
規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した。
その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の
検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

『製造承認書（2月24日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品法規制（2月17日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『化粧品法規制（2月17日）』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」