化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の基本事項と医薬部外品における「規格及び試験方法」の理解 -薬機法/第18改正日本薬局方/外原規2021/規格の決定と各試験項目の考え方-

セミナー趣旨

  本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制などを基礎として、薬用化粧品でも指定部外品でも、手続きに必要な書類に求められるミニマムエッセンスを理解することにある。医薬部外品では化粧品とは異なり、製造販売するために品目毎に国から製造の許可を得る必要がある。そのため、いかなる医薬部外品でも、「含有成分や製品規格を確認できる」ことが不可欠となり、製造販売の承認を申請する書類には「規格及び試験方法」を必ず作成しなければならない。本セミナーでは、化粧品・医薬部外品の法的規制からその定義や目的などを学び、必須項目の「規格及び試験方法」の背景や作成の基礎を習得する。初任者・バックグラウンドに専門知識がない方でも、また、新人を指導するための振り返りなどでも役立つように、製造承認申請における「規格や試験方法」の必修事項を身に着けることを目指す。
  本セミナーで製造承認申請書の基礎となる法規制の基本を学び、製造承認申請書における「規格及び試験方法」などを自ら考えて作成できる、次のステップへと進められるように組み立てられている。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1) 薬機法
2) 第18改正日本薬局方
3) 医薬部外品原料規格2021

習得できる知識

1) 医薬部外品・化粧品の定義、あり方の基本
2) 医薬部外品・化粧品に関する規格・法規制の種類と関係性
3) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解と相互関係
4) 医薬部外品・化粧品における「規格及び試験方法」の基本とそのポイント　

セミナープログラム

第1章　化粧品・医薬部外品とは
　１． 薬機法から見た、いわゆる化粧品とは
　　・化粧品と医薬部外品の効果の違い
　２． 薬機法に定義された化粧品
　　・医薬品、医薬部外品、化粧品の法的定義
　　・化粧品に係る規制の概要
　３． 化粧品の目的と代表的な原料、その種類
　　・ポジティブリスト、ネガティブリスト
　４． 薬機法に定義された医薬部外品
　　・医薬部外品に係る規制の概要
　　・医薬部外品の種類
　５． 医薬部外品と化粧品の最大の相違点
　　・申請方法における違い
　　・地方委任医薬部外品（知事承認）
　６．化粧品・医薬部外品の「原料」から見た関連規制
　　・第18改正日本薬局方
　　・医薬部外品原料規格2021
確認問題
質疑応答
第2章　医薬部外品の製品を確認するための基本
　１．医薬部外品の種類
　　・法的位置づけ
　２． 従来の医薬部外品と指定医薬部外品の違い
　　・医薬部外品の範囲
　３． 医薬部外品の承認に必要な書類
　　・申請区分
　　・添付すべき資料一覧とその範囲
　４．「規格及び試験方法」
　　・承認申請書の「規格及び試験方法」
　　・設定項目の考え方
　５． 指定医薬部外品と従来の医薬部外品の相違点を探せ
　　・製造販売業の種別
　　・種別による適用条項
確認問題
質疑応答
第3章　医薬部外品の「規格及び試験方法」はすべての基本
           ～規格はどのように決定し、各試験方法は何を明らかにするのか～
　１． 試験項目にはどのような項目があるか
　２． 確認試験（成分が本物であることを示す）
　　・確認試験の目的
　　・確認試験に用いる方法
　３． 純度試験（不純物が存在しないことを示す）
　　・純度試験で押さえるべき不純物と対策
　４． 示性値（製品の特徴を示す）
　５． 定量法（成分の量を確認する方法）
おわりに　参考とすべき公定書と通知やガイドライン（それぞれが何を示しているのか）

■講演中のキーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

セミナー講師

 小島 尚 先生   帝京科学大学 生命環境学部 元教授／
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事／東京バイオテクノロジー専門学校 講師

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所)、
母校助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、
23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。
バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり、神奈川県では医薬品等の製造承認審査の
規格及び試験法の妥当性、更に、GMP調査で製造現場に同行した。
その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の
検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。
現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。

セミナー受講料

『化粧品法規制（2月17日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『製造承認書（2月24日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『製造承認書（2月24日) 』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」