【中止】【会場開催セミナー】東南アジアにおける医療機器市場・規制の各国動向と製品登録の流れ -シンガポール・マレーシア申請フロー紹介付-

セミナー趣旨

  経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
  日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
  一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。本セミナーでは、ASEAN医療機器指令（AMDD）が、2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェントの役割についてお伝えいたします。また、シンガポールとマレーシアに関しては、申請フローをご案内いたします。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制

習得できる知識

・ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
・医療機器市場概要
・製品登録作業と必要書類

セミナープログラム

１．ASEAN各国の医療機器業界-人口・国土・経済状況や医療機器業界における立ち位置など-
　・シンガポール　
　・マレーシア　
　・インドネシア　
　・ベトナム　
　・フィリピン　
　・タイ　
２．ASEAN医療機器指令（ＡＭＤＤ）の紹介
　・AMDDの成り立ち/これまでの動き
　・AMDDの目的
　・構成
　・クラス分類
　・技術文書
３．各国の法規制とエージェント-規制当局・ライセンス・クラス分類・グループ分類・登録プロセス・必要書類など-　
　・シンガポール　
　・マレーシア
　・インドネシア
　・ベトナム　
　・フィリピン
　・タイ　
４．ケースを踏まえた申請フロー（シンガポール編）
５．ASEAN Common Submission Dossier Template（ＣＳＤＴ）の紹介
６．ケースを踏まえた申請フロー（マレーシア編）

■講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD、CSDT

セミナー講師

 山本一羊 先生   株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役

■経歴
早稲田大学卒業後、１９９２年アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院（Thunderbird School of Global Management）にて経営学修士課程修了。
米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。
東南アジア各国で日本からの医療機器の薬事申請業務に従事する。
■専門および得意な分野・研究
東南アジア各国での医療機器登録申請業務

セミナー受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 感染拡大防止対策にご協力下さい。
• セミナー会場での現金支払いを休止しております。
• 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
• 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
• 希望者は講師との名刺交換が可能です。
• 録音・録画行為は固くお断り致します。
• 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
• 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(＊PC実習講座を除きます。)