明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータインテグリティ対応～すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき～

セミナー趣旨

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。
　•『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP）
　•『バリデーション文書のひな形』(チェックボックス式CSV文書）
チェックボックス式の『バリデーション文書ひな形』により確実で合理的なバリデーション実務を定型化できるのが本講座の特徴である。

規定（VMP）とCSV文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述する皆さまがお困りの点を含め
　・スプレッドシートの合理的なバリデーション実務を
　・CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

スプレッドシートは
　・生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
　・年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
　・QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
　・バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
　・再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
　・データインテグリティが規制要件として明記された
　・バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
　・製品品質の照査が求められ、使用するスプレッドシートが査察対象となる
　　（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
　・QA組織の設置が求められた
一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
　・再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
　・システムや装置と同様のCSVを行わないと査察指摘を受けるのか
　・ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
　・自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
　・査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
　・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
　・自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
　・スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
　・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
　・ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
　・URSの書き方を知りたい
　・FSやDSに何を書けばよいか判らない
　・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
　・結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
　・OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
　・IF関数のバリデーション方法を知りたい

受講対象・レベル

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいは課題をお持ちの方を対象としている。
・QC、QA、薬事監査（社内監査、委託先監査）
・CMC、製剤研究、分析研究、非臨床研究、CRO
・製造、製造技術、エンジニアリング、IT
・システム供給者、装置供給者、機器供給者
・システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

セミナープログラム

1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）
2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
   • FDA査察指摘から見た要件
   • PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
   • CSVが必要なスプレッドシート
   • テンプレートの開発・検証・運用
   • テンプレートのタイプ分け
   • タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートバリデーション規定（バリデーションマスタープラン：VMP）
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 役割と責任
   4. スプレッドシートテンプレートの管理
   5. スプレッドシートの分類
   6. バリデーションアプローチ
   7. バリデーション活動
      • 計画フェーズ
      • 開発フェーズ
      • 検証フェーズ
      • 報告フェーズ
   8. 再バリデーション
   9. 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    1. チェックボックス式の文書ひな形
       • バリデーション計画書
       • ユーザー要求仕様書（URS）
       • 機能仕様書（FS）
       • 設計仕様書（DS）
       • デザインレビュー報告書
       • バリデーション報告書
    2. 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
    • テンプレートの管理
    • 結果シートのレビュー
    • 結果シートの保管（紙、電子）
    • 最新版テンプレートの使用徹底
    • エクセル演算誤差の注意

＜質疑応答＞
※開催1週間前にプロフィールアンケート（メール）を行います
※日常の業務において困っていることや疑問点などもご質問ください
※事前質問も歓迎します。プロフィールアンケートの際にご記載ください
※時間の都合で事前質問への回答を優先する場合があります

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど280ファイル余を収載

■キーワード
スプレッドシート、エクセル（excel）、バリデーション、CSV、コンピュータ化システムバリデーション、ER/ES、FDA、査察、ウォーニングレター、483、PIC/S、GAMP5

セミナー講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
代表　望月 清 氏　※シーエムプラス提携コンサルタント

■略歴
1973年4月    山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月    アズビル株式会社　退職
2014年5月    エクスプロ・アソシエイツ　代表
2014年11月    株式会社 シーエムプラス　提携コンサルタント
2015年4月    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

セミナー受講料

●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
　　　　　※会場の場合昼食を含みます

●講演資料：[会場]テキストを用意し、当日配布いたします。
　　　　　　[web]テキストを事前に郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。