「医薬品品質システム(PQS)の構築と医薬品の供給不安への対策の考え方・ポイント」～改正GMP省令への的確な対応による効果的でミスのない生産の確保～

セミナー趣旨

深刻な社会問題となっている医薬品の供給不足の大きな原因の一つに、違法製造を含む製造過程における様々な問題による回収や業務停止があることはご承知のとおりです。背景に後発医薬品の使用促進による医療費抑制策など、政策上の問題を含む構造的な課題があることは周知ですが、この供給不安解消のために製薬企業が先ずなすべきは、GMPを的確に推進し品質と安定生産を確保することです。
今回はこの考え方に立ち、改正GMP省令の要であるPQS構築の考え方と推進のポイントを確認し、加えて、工程管理や記録作成におけるヒューマンエラーの防止対策など、品質トラブルを未然に回避するための方策についても要点を解説します。

医薬品の品質確保は各社の事情に合わせて進めることが大切です。そのためには必要な知識の習得に加え、“考え方”を身につけることが重要です。このセミナーは、医薬品の生産・品質保証における基本的かつ重要な事項や改正GMP省令が求める重要業務に関する知識に加え、これらを活用するための“考え方”を身につけて頂くことを目的としています。“考え方”が解れば応用が利き、各企業固有の事情に合わせた対応（カスタマイズ）が可能となり、より的確な製造管理、品質管理の実践が期待できます。

本セミナーでは理解を深めていただくために図解を多用し、重要な課題を分かりやすく解説することを心がけています。新任の品質部門、製造部門のご担当はもとより、関係のマネージャーの方を含む幅広い層からの参加を期待しております。

習得できる知識

・改正GMP省令のポイントとPQS構築の考え方
・医薬品の品質保証に関する基本的かつ重要な知識
・医薬品の安定供給の要件と医薬品製造の潜在リスクと対策
・製造販売承認書と製造実態の齟齬回避の対策・考え方
・GMP記録の信頼性確保の考え方
・改正GMP省令が求めるQA部門の役割と責任
・ヒューマンエラーを招かないSOP作成のポイント
・変更管理、逸脱対応（CAPA,OOS,OOT）のポイント、対応の考え方

セミナープログラム

はじめに：医薬品の品質と安定供給に関する最近のトピック 
　・後発医薬品の回収・業務停止事案の概要および反省と学び
　・医薬品の安定供給を障害する様々なリスク、ほか

１．医薬品の品質保証業務の基礎となる知識
　・改正GMP省令の改正主旨と対応の考え方
　・医薬品の特殊性に見る品質確保のための要件とGMP記録の重要性 　
　・二業態制による薬事品質保証体制の的確な運用のポイント
　・医薬品の開発・生産の流れに見る品質確保の要件  　
　・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性、
　・医薬品生産の基本フローと４M管理のポイント 

２．医薬品の安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　・医薬品安定供給の要件と対策の考え方
　・医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性 
　・医薬品の違法製造発生のメカニズムと供給不安対策
　・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の三つの課題と対策の留意点 　   
　・海外原薬の品質/調達に関するリスクと医療現場への影響と混乱
　・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質リスクへの対応と安定供給の確保の留意点

３．改正GMP省令の読み解き方と医薬品品質システム(PQS)構築の考え方/運用のポイント
　・実効性のあるPQSの構築の基本的な考え方
　・改正GMP省令に規定された品質保証業務の詳細とQAの役割
　・QA担当者に求められる資質と育成の考え方
　・PQSのフレームワークと８つの重要業務の考え方
　・SOP教育の重要性と業務ミスを招かないSOP作成のポイント
　・GMP三原則とトラブル回避のためのヒューマンエラー対策の要点
　・包括的な内部監査と的確なCAPAの運用による重大トラブル回避の考え方
　・Data Integrityの重要性の理解とGMP記録の信頼性確保の基本的な考え方
　・Data Risk, Data Criticalityを踏まえたData Lifecycleを通してのALCOA+確保の考え方
　・PIC/S-Data Integrity Guidanceが求めるハイブリッド対応のポイント
　・Data Governanceの重要性と実現の要件・考え方
　・業務フローから理解する承認書・SOP/指図・記録書の一貫性確保の考え方
　・医薬品企業におけるQC部門の重要性の理解
　・承認書と製造実態の齟齬の回避の対策とQAの役割
　・OOTとOOSへの対応の考え方、QC/QAの役割
　・最新のFDA OOS ガイダンスの要点
　・“文書記録の管理”から“品質トラブル回避のための製造記録/QCデータの読み解き”への転換
　・製造/QCと薬事部門を繋ぐQAの連携力の重要性
　・商用生産の安定に繋げるバリデーションの重要性と確保
　・サプライチェーンを俯瞰した原薬・原材料の品質確保と供給者管理の考え方
　・委託製造リスクを踏まえた実効性のある委託先管理の考え方
　・抜き打ちおよびDI査察への対策のポイントと査察対応者育成の留意点

４．人づくり組織づくり
　・組織エラーを起こさない強靭な組織づくりの要件と考え方
　・潜在能力を全機させる要件
　・品質文化醸成の３つの要件とイメージ

５．おわりに
　　医薬品安定供給への動き

＜質疑応答＞

●セミナーキーワード
医薬品、改正GMP、変更管理、品質保証、安定供給、回収、承認書、齟齬、ヒューマンエラー対策

セミナー講師

QAビジネスコンサルティング
代表　浅井 俊一 氏

■略歴
1974年、ロート製薬入社。薬事および品質保証業務に従事。
退職後も医薬品の品質保証をテーマとした活動を継続。
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応などのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上などを主に活動。
その他、中国での活動として、「新薬事法下の品質保証体制」（2009年/上海）、「日本に輸出するための原薬工場の要件」（2017年/杭州）などの講演や、CFDA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。元日本OTC医薬品協会品質委員会委員長、元日薬連品質委員会常任委員。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。

■専門
製薬工場のヒューマンエラー低減策、中国等海外原薬の品質確保、医薬品異物混入防止対策、GMP記録の信頼性確保、行政査察対応など、医薬品の品質保証全般。
そのほか、海外製薬工場のコミュニケーションの活性化、モチベーションの維持向上など人財育成。

セミナー受講料

1名44,000円（税込）
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円（税込）

●講演資料：３日前までに紙の資料を送付いたします。

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。