EUGMPAnnex1（無菌医薬品の製造）改訂版発出に伴う無菌医薬品GMP実務対応ポイントと留意点

セミナー趣旨

  2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた「CCS(汚染管理戦略)」の構築要請である。
  つまり、①適正品質の医薬品を製造するためのハードウェア／ソフトウェアをQRMの活用により設計する。②設計が適切であることを継続的に検証する。③検証結果を踏まえて必要な改善を実施することが求められる。
  適切なハードウェア／ソフトウェアを設計するにあたり知っておくべき無菌保証のための基礎知識を、演者の実務経験、ノウハウの他、EU GMP Annex1、日本薬局方、USP、ISOも引用して紹介する。

習得できる知識

・PQSとは
・QRMとは
・CCSとは
・適切なハードウェアとは
・適切なソフトウェアとは

セミナープログラム

1.医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは
　1.1　Blind ComplianceからBeyond Complianceの時代へ
　1.2　VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
　1.3　医薬関連事業者等の責務を全うするために必要なPQS
　1.4　具体的なPQSの実践
　1.5　QRMの留意点
2.汚染管理戦略（CCS）とは
　2.1　CCSの対象となるハードウェア／ソフトウェア
3.要請される無菌環境の清浄度
　3.1　清浄度認証のための基準値と製造中の清浄度確認のための基準値
　3.2　日常の浮遊微粒子モニタリングの留意点
　3.3　要請される作業環境清浄度
4.CCSは適切な施設設計から始まる
　4.1　構造設備は経年劣化するもの
　4.2　望ましい設計
　4.3　理想的な更衣室の構造
5.ヒトの衛生管理で知っておきたいこと
　5.1　ヒトは発塵する
　5.2　無菌室作業者の管理
　5.3　スモークスタディの実施
　5.4　無菌作業の適格者／不適格者
　5.5　入室前の点検
　5.6　適切な手洗い手順
　5.7　無菌操作プロセスシミュレーション
6.製造工程管理・環境管理で知っておきたいこと
　6.1　ろ過滅菌工程の留意点
　6.2　洗瓶工程の留意点
　6.3　ゴム栓洗浄滅菌機の留意点
　6.4　巻締工程の留意点
　6.5　CIP／SIPの留意点
　6.6　消毒の留意点
　6.7　防虫対策
7.環境モニタリングで知っておきたいこと
　7.1　浮遊菌のモニタリング方法
　7.2　付着菌のモニタリング方法
　7.3　落下菌のモニタリング方法
　7.4　微生物迅速測定法
　7.5　環境モニタリングの限界を知る
8.空調システムで知っておきたいこと
　8.1　日米欧3極の空調要件
　8.2　環境清浄度測定の3ステージ（施工時、非作業時、作業時）
9.用水システムで知っておきたいこと
　9.1　耐熱RO膜、蒸留器の留意点
　9.2　TOCの各種測定方式
　9.3　導電率・TOCの留意点
　9.4　用水システムのバリデーション
（質疑応答）

セミナー講師

 髙木 肇 先生   医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」
       「凍結乾燥のバリデーション」（共著）
       「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
       「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）
       「新GMP手帖」（共著）
       「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）
       「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）
       「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）
       「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）
       「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）
       「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）
       「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）
       「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）
       「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする
台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
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下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」