【中止】改正GMP省令下におけるバリデーションその要求事項と対応 ~何が求められており、どう応えればよいのか~

医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します

セミナー趣旨

  2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
  本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S、ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。

受講対象・レベル

初心者向け基礎講座

習得できる知識

・バリデーションとは何か?
・バリデーションとベリフィケーションの違い。
・改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
・バリデーションに必要な文書類。

セミナープログラム

1.初めに
2.歴史
 2-1.GMPの歴史
 2-2.バリデーションの誕生
 2-3.翻訳できない言葉
 2-4.バリデーションの進化
 2-5.ベリフィケーション
3.改正GMP省令におけるバリデーション
 3-1.改正GMP省令とバリデーション
 3-2.逐条解説とバリデーション
 3-3.バリデーション指針
 3-4.なにが求められるか?
 3-5.関連事項
  3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
  3-5-2.リスクマネージメント
 3-6.PIC/S
  3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション
4.バリデーションに関わる文書
 4-1.マスタープラン
  4-1-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
  4-1-2.何を記載するか?
 4-2.URS
  4-2-1.作成方法とそのヒント、最も基礎的なURSとは?
 4-3.計画書と報告書
    4-3-1. DQ
    4-3-2. IQ
    4-3-3. OP
    4-3-4. PQ
    4-3-5. PV
  4-3-6.洗浄バリデーション概論
  4-3-7.再バリデーション
  4-3-8.変更時のバリデーション
  4-3-9.分析法バリデーション
 4-4.総括報告書
5.その他
6.終わりに

セミナー講師

 柳澤 徳雄 先生   外資系製薬メーカー

■講師紹介
2000・7    協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2    協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、
                バリデーション責任者など
2013・1    テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014・11  CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015・4    CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
2015・10  CMIC CMO㈱ CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長 
2016・1    バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018・3    バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018・7    外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
■専門・得意分野
医薬品品質保証、原薬品質保証、注射剤製造技術、リスクマネジメント一般、トレーニング技法

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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47,300円(税込)/人

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全国

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キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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