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医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します
セミナー趣旨
2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に求められるようになる等、実務対応面では大きな変更が求められております。
本セミナーでは、そもそもバリデーションとはどの様に誕生し、どのように発展してきたのかを説明し、法的要求事項を基に、PIC/S、ISOなどの関連事項にも触れ、医薬品製造におけるバリデーションの基礎から具体的なポイントについて解説します。
受講対象・レベル
初心者向け基礎講座
習得できる知識
・バリデーションとは何か?
・バリデーションとベリフィケーションの違い。
・改正GMP省令におけるバリデーション要求事項。
・バリデーションに必要な文書類。
セミナープログラム
1.初めに
2.歴史
2-1.GMPの歴史
2-2.バリデーションの誕生
2-3.翻訳できない言葉
2-4.バリデーションの進化
2-5.ベリフィケーション
3.改正GMP省令におけるバリデーション
3-1.改正GMP省令とバリデーション
3-2.逐条解説とバリデーション
3-3.バリデーション指針
3-4.なにが求められるか?
3-5.関連事項
3-5-1.ライフサイクルとバリデーション
3-5-2.リスクマネージメント
3-6.PIC/S
3-6-1.PIC/Sにおけるバリデーション
4.バリデーションに関わる文書
4-1.マスタープラン
4-1-1.プロジェクトチャーターとマスタープラン
4-1-2.何を記載するか?
4-2.URS
4-2-1.作成方法とそのヒント、最も基礎的なURSとは?
4-3.計画書と報告書
4-3-1. DQ
4-3-2. IQ
4-3-3. OP
4-3-4. PQ
4-3-5. PV
4-3-6.洗浄バリデーション概論
4-3-7.再バリデーション
4-3-8.変更時のバリデーション
4-3-9.分析法バリデーション
4-4.総括報告書
5.その他
6.終わりに
セミナー講師
柳澤 徳雄 先生 外資系製薬メーカー
■講師紹介
2000・7 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者
2009・2 協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、
バリデーション責任者など
2013・1 テバ製薬、高山注射剤工場品質保証部長
2014・11 CMIC CMO株 製剤開発センター信頼性保証グループ長
2015・4 CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
2015・10 CMIC CMO㈱ CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
2016・1 バクスター クオリティシステムグループマネージャー
2018・3 バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
2018・7 外資系製薬会社 マネージャー 品質保証責任者
■専門・得意分野
医薬品品質保証、原薬品質保証、注射剤製造技術、リスクマネジメント一般、トレーニング技法
セミナー受講料
1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
受講について
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
配布資料・講師への質問等について
- 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。) - 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。) - 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
下記ご確認の上、お申込み下さい
- PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。 - 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります
- ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→ 確認はこちら
※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。 - Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
必ずテストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて(公式) ;
「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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47,300円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込、コンビニ払い
開催場所
全国
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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