【中止】GMP事例集2022年版に即した運用のポイントと文書改訂の実務対応

セミナー趣旨

  厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃止となりましたが、今回の2022年版はどのような内容となっているか、につき2013年版との比較において説明致します。また、令和3年4月28日薬生監麻発0428第2号「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（いわゆる、改正GMP）」の要求事項が事例集2022年版にどのように反映されているか、について考察します。

習得できる知識

・GMP事例集としての公的見解を体系的、網羅的に理解できます。
・GMP条文では明確にされていない具体的な実務対応を図る手助けとなります。
・2013年版と比較してどのような項目が改定されているのかを知ることができます。
・改定事例集に則したGMP文書改訂についてポイントを習得出来ます。
・改正GMP条文をどのように自社のGMP活動に取り組んでいくか、について本事例集を元にしたヒントが得られます。

セミナープログラム

1．「GMP事例集2022年版」が発出された背景
2．本事例集を参照するにあたっての留意事項
3．逐条解説
　3－1　薬局等構造設備規則関連
　3－2　GMP省令関連
　　3－2－1　定義
　　3－2－2　承認事項の順守
　　3－3－3　医薬品品質システム
　　3－3－4　品質リスクマネジメント
　　3－3－5　製造部門及び品質部門
　　3－3－6　製造管理者
　　3－3－7　職員
　　3－3－8　医薬品製品標準書
　　3－3－9　手順書等
　　3－3－10　製造管理
　　3－3－11　品質管理
　　3－3－12　安定性モニタリング
　　3－3－13　製品品質の照査
　　3－3－14　原料等の供給者の管理
　　3－3－15　外部委託業者の管理
　　3－3－16　出荷管理
　　3－3－17　バリデーション
　　3－3－18　変更の管理
　　3－3－19　逸脱の管理
　　3－3－20　品質情報・品質不良等の処理
　　3－3－21　回収等の処理
　　3－3－22　自己点検
　　3－3－23　教育訓練
　　3－3－24　文書及び記録の管理
　　3－3－25　原薬たる医薬品品質管理
　　3－3－26　無菌医薬品の製造所の構造設備
　　3－3－27　無菌製造管理
　　3－3－28　生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書
　　3－3－29　生物由来医薬品等の製造所の構造設備
　　3－3－30　生物品質管理
　　3－3－31　医薬部外品
4．GMP改正点との比較考察
5．GMP文書改訂のポイント
6．質疑応答

セミナー講師

 松本 博明 先生   (株)Office貴席 代表

■主経歴等
1986年 4月　旭化成工業株式会社入社　ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月　旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課　課長
2007年10月　旭化成ファインケム株式会社品質保証部　部長
2021年5月　QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ、ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」