バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化：保存管理・更新・試験・申請対応に関する注意点

セミナー趣旨

　新型コロナウイルスの様な感染症の急襲に対して、即時即応的に短期間でのワクチンや抗体医薬の供給体制の実現が叫ばれている。しかしながら、一般的なバイオ医薬の生産の為には、組換え体細胞構築とセルバンク化は必須作業となり、その安定性及び安全性への対応に一定の期間を要し、法規制への配慮も重要となる。通常、発現細胞構築はプロジェクトの初期段階作業となるが、実際には最終の実生産段階を視野に入れて臨む必要があり、これらの点に留意しつつ細胞株構築とセルバンク化における重要ポイントついて解説する。

＜主催者より＞
バイオ医薬品の製造は，常に同じ性質の細胞が用いられることが求められ，そのために，目的遺伝子を導入して樹立した後は，適格性を確認した細胞株として「セルバンク」に保管することが対策として実施されています。実務として組換え体細胞クローンをどの様に選ぶかに始まり，継代培養の具体的方法と発現安定性の検証方法などの保存管理・更新・試験を経て申請対応まで，各ステップで重要な事項があります。本セミナーでは，マスターセルバンクとワーキングセルバンクの具体的作製方法と継代数上限管理，セルバンクに対する各種試験（無菌試験およびマイコプラズマ否定試験，安全性試験や純度試験を含む）はもちろん，ドラッグマスターファイル（DMF）登録，（CTD）作成，モジュール記載内容についても丁寧な解説が行われます。外部委託することも可能でその方法についても学べます。本セミナーで「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンク化」のノウハウを学んでいただき，セミナー参加者の実践に活用していただきたいものです。

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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配布資料

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