医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座

セミナー趣旨

医薬ライセンスにおいてデューデリジェンスは化合物評価の一環としてライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、十分に問題点を洗い出すことができず、事後に大きな問題を引き起こした例もあります。実効的なデューデリジェンスを実施することは難しく、とりわけ最近、増加している開発初期化合物や創薬基盤技術のライセンスでは不確定要因が多く、デューデリジェンスでの検証も大変難しくなっています。
その原因の一つに時間が限られることがあります。時間的制約からライセンス交渉の主要協議事項に絞って実施されることが多く、その結果、所期のライセンスポリシーが達成されるかどうかの確認がおろそかになるケースや、それぞれの専門部門の担当者が直接、先方の施設を訪問する貴重な機会であるにもかかわらず、担当者同士が直接話し合う時間を十分に取れないケースも多いと思います。
また、ライセンス交渉の終盤で実施されることが多いため、ライセンス条件の見直しが必要になるようなケースでは、それまで合意に向けて積極的な進めてきた交渉が安易に破談になることがないように、ライセンス契約におけるリスク回避についても一定の理解が必要です。そのために専門部門の担当者にも高い専門性が求められるようになってきてその育成が課題になっています。
さらに、オープンイノベーション時代を迎えて、ライセンス交渉ではプロジェクトの価値に関する協議の重要性が高まっています。そこで、プロジェクト価値が最大化されているかどうかをデューデリジェンスで再確認することも重要だと思います
このような観点からこのセミナーでは、導入側企業の立場からデューデリジェンスの一般的な内容や進め方を紹介し、その留意点について概説するとともに、プロジェクト価値の最大化を検証するためのデューデリジェンスについても考察したいと思います。

習得できる知識

医薬ライセンスにおける化合物評価の一環としてのデューデリジェンスの実務と留意点

セミナープログラム

　１．医薬ライセンスにおけるデューデリジェンス
　　1-1 デューデリジェンスとは
　　1-2 一般的な査察項目
　　　1）ライセンスポリシーと研究開発ポリシー
　　　2）ライセンス交渉における主要協議事項
　　　3）開発データパッケージ
　　　4）製薬・製造設備と施設
　　1-3 デューデリジェンス実施プロセス
　　　1）デューデリジェンスの流れ
　　　2）適切な実施時期
　　　3）主な査察対象資料と担当部門
　　　4）各担当部門の準備作業
　　　5）事前ミーティングと事後ミーティング
　　1-4 信頼関係構築
　　1-5 失敗事例
　　1-6 デューデリジェンスの留意点
　　　1）実施上の課題
　　　2）化合物評価の問題点
　　　3）担当者の責任の範囲
　　　4）実施後の共同責任
　　　5)専門担当者育成の必要性
　　1-7 収益性評価の留意点
　　　1）収益性評価とその課題
　　　2）数値化と重み付け
　　　3)Confirmatoryデューデリジェンス
　　　4)Attorney's Eyes Onlyと利益相反（コンフリクト）チェックについて
　２．オープンイノベーション時代のデューデリジェンス
　　2-1　Proof of Research Concept（PORC）とそのデューデリジェンス
　　2-2　これまでの医薬ライセンスの枠組みの限界
　　2-3　新しい医薬ライセンスの試み
　　2-4　プロジェクト価値の重要性とそのデューデリジェンス

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～13：00　昼食
　13：00～14：30　講義2
　14：30～14：40　休憩
　14：40～16：10　講義3
　16：10～16：30　質疑応答

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セミナー講師

特定非営利活動法人メディッセ　代表理事　医学博士　志甫 理　氏

【ご専門】
　バイオテクノロジー、医薬ライセンス、医薬化合物評価
【ご経歴】
　東京大学農学部卒、武田薬品工業株式会社に入社。研究所では主に免疫学とバイオテクノロジーによる創薬研究を主管し、この間７年間、英国オックスフォード大学、大阪大学医学部、京都大学医学部、国立遺伝研究所等の国内外の研究機関に遊学し、免疫学や胚幹細胞を利用した創薬研究に携わる。製品戦略部では欧州製薬企業との医薬ライセンスを主管し、製品戦略やライセンス化合物評価を実践。退職後、ドラッグラグの解消を目的とする創薬ベンチャー企業を設立、また、国内外の創薬ベンチャー企業の経営に参画し、主に医薬ライセンス戦略を立案、推進。現在も欧米の製薬企業や創薬ベンチャー企業の知人と医薬ライセンス戦略やその動向について情報を交換。現在、医薬ライセンスのアドバイザーを務める一方、臨床専門医による地域医療向上のための啓発活動団体を主宰する。

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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