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責任役員、責任者、管理者向けGMP教育(全2回)
33,000オンデマンド
~製造部門員と品質管理部門員への教育訓練~
ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである!
【Live配信受講】 2022年12月20日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年1月5日(木) 配信開始予定(視聴期間:1/5~1/19)
■特典:Live受講に加えて、アーカイブでも視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
セミナー趣旨
ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。
習得できる知識
:医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
:製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
セミナープログラム
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
1.2 変化への対応力が必要
1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)
3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
3.1 健全なQuality Cultureとは
4.知識管理とは
4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
4.2 CAPAの実践に必要なのは
4.3 集合教育の在り方
5.異常(いつもと違う)への備え
5.1 逸脱とは?
5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
5.4 リスクマネジメントの各種手法
6.製造部門員への教育訓練
6.1 製造管理とは
6.2 実効性のある記録?
6.3 人は同じように見ているとは限らない
6.4 工程観察力がありますか?
6.5 なぜ異物が混入するかを教える
6.6 防虫対策
6.7 なぜミスするかを教える
6.8 日常点検の重要性を教える
6.9 日常点検は五感を活用
7.品質管理部門員への教育訓練
7.1 試験検査員の教育訓練
7.2 サイトQA員への教育訓練
7.3 リスクベース型監査のできるQA員に
□質疑応答□
セミナー講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
セミナー受講料
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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受講について
Zoom配信の受講方法・接続確認
- 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
- 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー中、講師へのご質問が可能です。
- 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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- 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
(テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ) - 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
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セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
≫ 視聴環境 ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】
配布資料
- PDFテキスト(印刷可)
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 人財教育・育成
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