~製造部門員と品質管理部門員への教育訓練~

ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである! ​


【Live配信受講】 2022年12月20日(火)  10:30~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年1月5日(木)  配信開始予定(視聴期間:1/5~1/19)

■特典:Live受講に加えて、アーカイブでも視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。

セミナー趣旨

 医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「小さな異常(ヒヤリハット等)」や「チョコ停」は発生するものである。こうした非定常状態に遭遇した場合への対応手順の作成と教育訓練がされていないと、隠蔽・改ざん・違反が常態化したQuality cultureになりかねない。
 ヒューマンエラーは原因ではなく医薬品品質システムの不備、すなわち不適切なQuality cultureの結果として顕現するものである。

習得できる知識

:医薬品品質システムとは具体的に何をするのか
:製造部員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:サイトQA員が持つべきリスクマネジメントスキルとは
:試験検査員が持つべきリスクマネジメントスキルとは

セミナープログラム

1.今、医薬品従事者に求められていること
 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
 1.2 変化への対応力が必要
 1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
 1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
 1.5 進化したバリデーションは継続的検証を要請
 1.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要

2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
 2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
 3.1 健全なQuality Cultureとは

4.知識管理とは
 4.1 「知識管理」で知ってほしいこと
 4.2 CAPAの実践に必要なのは
 4.3 集合教育の在り方

5.異常(いつもと違う)への備え
 5.1 逸脱とは?
 5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
 5.4 リスクマネジメントの各種手法

6.製造部門員への教育訓練
 6.1 製造管理とは
 6.2 実効性のある記録?
 6.3 人は同じように見ているとは限らない
 6.4 工程観察力がありますか?
 6.5 なぜ異物が混入するかを教える
 6.6 防虫対策
 6.7 なぜミスするかを教える
 6.8 日常点検の重要性を教える
 6.9 日常点検は五感を活用

7.品質管理部門員への教育訓練
 7.1 試験検査員の教育訓練
 7.2 サイトQA員への教育訓練
 7.3 リスクベース型監査のできるQA員に

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者】
 
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※他の割引は併用できません。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   人財教育・育成

関連記事

もっと見る