これからのデジタルヘルスケア・新医療機器製品開発における薬機法対応とビジネス戦略

製品のコンセプトを導く際に理解しておきたいポイントを審査側の視点を交えて解説!

~最新動向を交えビジネス戦略の今後を見出す~

【アーカイブ配信:2/20~2/28(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー趣旨

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展している。また、遠隔医療の仕組みも整備されつつある。そこで、新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられ、業界ロールプレイヤーのタッチポイントも変化している。まずは課題認識の上で、薬機法の根本を解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア(SaMD)や周辺デバイス、医薬品等とのつながり、製造販売について平易に解説する。デジタル治療薬、人工知能(AI)のトピックに触れた後、審査側の視点を紹介する。価値のある医療サービスとしてのビジネス戦略の考え方に触れ、最近のトピックスを紹介し、全体像をつかめるようにしたい。

セミナープログラム

 はじめに
 1.私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
  1-1 私たちを取り巻く医療の変化
  1-2 デジタルヘルスケアを構成するもの
  1-3 未来の医療を描けるか
 2.薬機法とデジタルヘルス
  2-1 薬機法の構成とデジタルヘルスの位置付け
  2-2 薬機法の根本を理解しておく
  2-3 業態と品目
  2-4 製造販売をするということ
 3.デジタルヘルスで活躍するSaMD
  3-1 SaMD(医療機器であるプログラム)とはなにか
  3-2 整い始めた開発環境と、重要な通知の活用
  3-3 デジタルヘルスにおける位置づけの事例
 4.SaMDに求められていること
  4-1 医療機器であることの要件
  4-2 SaMDとしての要件とその理解
  4-3 GHS/ヘルスソフトを参照する
 5.デジタル治療薬とは
  5-1 治療における関わり方
  5-2 本当に新しいものか
  5-3 行動変容と人間観察
 6.AIを扱うという時に
  6-1 デジタルヘルスの審査
  6-2 コンセプトは何か
  6-3 AI特有のことは何か
 7.評価をする人の視点
  7-1 テクノロジーだけでは説明できない
  7-2 ガイダンスガイドラインを読み込んでおく
  7-3 評価をするための科学
 8.今後留意しておきたいこと
  8-1 ビジネスの潮流変化とマネタイズ
  8-2 covid-19がもたらしたもの
  8-3 データへの眼差し
 最後に


スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答


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セミナー講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構 コーディネータ 客員研究員 吉川 典子 氏

【ご専門】
 公衆衛生関連法規と行政 政策研究 人工臓器 再生医療 コンピュータ外科
 デジタルヘルス 薬学 コンビネーション製品 デザイン 民俗学
【ご略歴】
 製薬会社で開発企画、兵庫県庁薬務課、財団法人医療機器センター(PMDA前身)、先端医療振興財団、神戸大学大学院TRICに勤務経験があり、産業振興の業務をしながら、新医療機器を中心としたコンサルテーションに従事している。
 日本コンピュータ外科学会 評議員
 テクニカルコミュニケータシンポジウム ヘルスケアセッション登壇

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   AI(人工知能)

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開催日時


10:30

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55,000円(税込)/人

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医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   AI(人工知能)

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