以下の類似セミナーへのお申込みをご検討ください。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか?
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、
具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
【ここがポイント】
■ 医薬品製造におけるプロセスバリデーション
■ プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
■ プロセスバリデーション報告書作成
■ 短時間で要点を理解!!
【受講特典】
プロセスバリデーション手順書配布
■特典:Live受講に加えて、アーカイブでも1週間視聴できます■
このセミナーはアーカイブ付きです。セミナー終了後も繰り返しの視聴学習が可能です。
※視聴期間:10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
セミナー趣旨
医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書(SOP)の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
セミナープログラム
1.プロセスバリデーション手順書解説
2.プロセスバリデーション計画書の記載方法
3.プロセスバリデーションの実施方法、記録の作成方法
4.プロセスバリデーション報告書の記載方法
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
セミナー講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催多数。
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー受講料
定価:33,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。
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※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
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開催日時
13:30 ~
受講料
33,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品・医療機器等規制 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品技術
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