【中止】バイオ医薬品の目的物質関連物質、目的物質由来／製造工程由来不純物のCMC開発、申請資料

セミナー趣旨

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。 とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミングや試験方法が不適切であると、ときに非臨床安全性試験等、評価のやり直しや追加が避けられないこともある。そのような開発のあと戻りは、競合がターゲットに集中するバイオ医薬品の開発においては避けなければならない。したがって、不均一性を有するバイオ医薬品に含まれる成分を網羅的に適宜特性解析し、製造と品質をコントロールするCMCの適切な開発が肝要であることを学ぶ。多様な成分の試験法開発及び分析法バリデーション並びに製法変更に伴う同等性／同質性評価は、各開発テーマにより様々な経緯をたどる。そのため、治験申請時点からより進んだアプローチを想定するとともに、より早い段階で品質に関するCTD-Qの作成を構想し、CMC開発を行うことが有効であることを開設する。また、国内オリジナルな開発品の国内及び海外開発並びに海外オリジナルな開発品の国内開発における考慮点、ポイントも踏まえ解説する。 本講座では、バイオ医薬品の不純物開発を含むCMC開発上の主な課題を踏まえ、CTD-Qの記載方法、作成のポイントを学び、CMCの開発期間の短縮とコスト抑制に寄与することを目的とする。

習得できる知識

・バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
・バイオ医薬品の不純物に関わる試験方法の開発の留意点
・バイオ医薬品の製法変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
・バイオ医薬品の不純物の開発と品質管理戦略の構築
・国内外規制当局とのコミュニケーションを考慮したCMC薬事デザイン

セミナープログラム

１．バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　　・抗体・バイオ医薬品の特徴
　　・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
　　・バイオ後続品
　　・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
　　・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．バイオ医薬品の不純物の種類と分類
　　・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
　　・目的物質、目的物質関連物質
　　・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
　　・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
　　・浸出物
　　・異物
　　・その他の不純物

３．バイオ医薬品の品質のCTD作成
　　・バイオ医薬品におけるCTDの構成
　　・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
　　　S.1 一般情報、S.2 製造、S.3 特性、S.4 原薬の管理、S.5 標準品又は標準物質、
　　　S.6 容器及び施栓系、S.7 安定性
　　　P.1 製剤及び処方、P.2　製剤開発の経緯、P.3 製造、P.4 添加剤の管理、P.5 製剤の管理、
　　　P.6 標準品又は標準物質、P.7 容器及び施栓系、P.8 安定性、 A.その他

４．バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
　　・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
　　・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
　　・試験方法の開発、分析法バリデーション
　　・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
　　・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
　　・変異原性不純物の評価
　　・異物と免疫原性

６．バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　　・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
　　・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
　　・不純物と品質管理戦略（QbD等）
　　・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
　　・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７． バイオ医薬品開発における戦略的なCMC薬事アプローチ
　　・バックキャスティングで開発する
　　・治験申請と承認申請
　　・End of Phase2 meeting
　　・PSA(Parallel Scientific Advice)
　　・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

【質疑応答】

セミナー講師

多摩大学　医療介護ソリューション研究所　フェロー　入澤　朗　氏　　（元 中外製薬(株)）

専門分野：バイオ医薬品及び再生医療等製品のCMC開発

●講師略歴
1989年〜2016年　中外製薬株式会社入社。前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
2017年〜2022年　再生医療のベンチャー企業4社に所属。先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計19回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。
2008年〜現在　多摩大学　医療・介護ソリューション研究所　フェロー
2021年〜現在　株式会社メトセラ勤務

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。