【中止】滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試験含めた滅菌バリデーションについて

セミナー趣旨

滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン(汚染菌)の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオバーデンに対して、十分に対応されていないケースもあったが、この要求に従い、あらゆる滅菌法、条件設定においてもバイオバーデン管理が必要となった。また、近年のQMS調査、監査等でも指摘対象となっている。特に、バイオバーデン測定、微生物試験のためのバリデーションや定期的なバイオバーデン管理における指摘となるケースもある。本講では、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説する。　

セミナープログラム

1. 微生物試験の基礎
　・無菌試験
　・菌数測定試験、段階希釈法その他

2. バイオバーデン管理要求と微生物試験規格基準
　・滅菌バリデーション基準
　・日本薬局方、ISO規格
　・バイオバーデン管理要求
　・バイオバーデンとは

3.微生物試験のバリデーション
　・微生物試験に関するバリデーション概要
　・培地性能試験

4.バイオバーデン菌数測定試験とバリデーション
　・バイオバーデン測定の概要
　・培地浸漬法
　・メンブレンフィルター法 
　・回収率測定(バリデーション)の概要、重要性
　・回収率測定の実施、留意点

5. 微生物滅菌抵抗性D値測定
　・生残率曲線の作成
　・D値測定
　・D値測定時の留意点
　・シグモイドカーブ持つ微生物の留意点
　・共存物による影響
　・無菌試験によるD値測定
　・菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み

6. バイオロジカルイクジケータ(BI)
　・バイオロジカルインジケータとは
　・市販BI使用時の落とし穴(留意点)
　・製品素材でオリジナルBI作成方法

7. 微生物試験担当者の力量教育、評価
　・既知の菌数測定テスト
　・既知のD値測定テスト
　・その他

8.その他

バイオバーデン、QMS、D値、殺菌、消毒、除菌、滅菌、リスクマネジメント

セミナー講師

住重アテックス（株）　営業部　新規事業担当　主席技師　山瀬 豊 氏

《ご専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
《ご略歴》
1980年　東海大学　工学部　原子力　工学科　卒業
1988年　住友重機械工業（株）入社　新規事業室　電子線事業部　つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年　東京都立アイソトープ研究所　研修出向兼務　放射線滅菌、微生物試験研究
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役　営業部長、技術企画部長
2008-2010年　住友重機械工業（株）量子機器事業部　開発営業部　兼務 　　　　　
2008-2010年　住友重機械ビジネススクール(SBS)
2011年　日本原子力学会　原子力の知識技術普及貢献賞　受賞
2017年　住重アテックス（株）に社名変更　　新規事業室　　
2018年　住友重機械工業　イノベーションフォーラム　社長賞(CSR部門)受賞
《活動等》
・ISO/TC198 WG2 医療機器　放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測　国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会QMS委員　滅菌委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員、滅菌ガイドライン作成委員
・行政薬務担当者研修講師
・外部医薬品、医療機器企業　薬事コンサルティング
・放射線プロセスシンポジウム実行委員
・日本防菌防黴学会会員
・元日本防菌防黴学会評議員
・元日本食照射研究協議会理事　
・各種外部講演、セミナー企画、企業支援
《執筆等》
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌とパラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)
・「殺菌滅菌等におけるコンプライアンスとマネジメントについて」(日本防菌防黴学会誌)　
・「医療機器における滅菌の基礎、無菌性保証と滅菌バリデーションの進め方」(サイエンス&テクノロジー)

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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