洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方【アーカイブ配信】

演者の経験を踏まえつつ解説!

DHT/CHT、洗浄剤の選定、CIP、COP、洗浄しにくい箇所、サンプリング方法

こちらは1/18実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー趣旨

 高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1 2018年7月1日)等が発出されている。
 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く関わる洗浄バリデーションについても、洗浄後の残留許容値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)が提唱され、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ASTM3219-20、ICH Q7Mガイドライン等が発出されている。
 しかし、HBELの算出は容易でないなど実務担当者は多くの悩みを抱えているのではないであろうか。
 本講は、洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と最近の動向を教示すると共に、実務上の諸課題についてどう対処するか、演者の経験を踏まえつつ受講者と一緒に考えていこうという講座である。

セミナープログラム

 1.交叉汚染リスクへの対応状況が注目されるようになっている
  1.1 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録
  1.2 再弛緩GMPが要請するPQSとQRMのおさらい
  1.3 汚染管理戦略(CCS)の構築を要請
 2.洗浄対象物に思い込みをしない(前ロットのAPIのみに焦点を当てない)
  2.1 洗浄バリデーションは専用設備でも必要
  2.2 原薬供給業者が変われば不純物も変わる
  2.3 設備材質からの溶出物・浸出物も要注意(E&Lテスト)
  2.4 洗浄剤も洗浄対象
  2.5 微生物も洗浄対象
  2.6 非日常的作業後の洗浄にも留意
 3.ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
  3.1 長期保管後に再洗浄すれば良い?
  3.2 ヒトがいれば発塵する
  3.3 スモークスタディの要請
  3.4 環境モニタリングで検出できない汚染物がある
  3.5 留意すべきは想定外の交叉汚染源
  3.6 作業室の床、壁の残留許容量はどう考えるか
  3.7 分析機器もキャリーオーバーに注意
 4.残留許容値の設定
  4.1 残留許容値の考え方の歴史
  4.2 FourmanとMullin論文の影響
  4.3 0.1%基準の計算法と問題点
  4.4 投与量基準から毒性発現量基準へ
  4.5 ISPE RISK Mappの論点(NOAEL:無毒性量から許容値を)
  4.6 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインの発出
  4.7 健康ベース暴露限界値:HBELの算出法
  4.8 吸収経路で曝露リスクは違う
  4.9 毒性発現臓器(組織)は物質により特徴がある
  4.10 HBELの設定は専門知識が必要
  4.11 動物データの人への外挿による問題
  4.12 いろんな問題があるので毒性発現量基準の方向性としては
  4.13 不純物・分解生成物の許容量
  4.14 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
  4.15 微生物(発熱性物質)の残留許容値
  4.16 外部からの侵入異物の許容値
  4.17 洗浄剤の残留許容値
 5.洗浄剤の選定と留意点
 6.CIP、COPの留意点
 7.洗浄しにくい箇所(Worst case Location)
 8.サンプリング方法の留意点
  8.1 スワブ法の留意点
  8.2 サンプリング箇所の設定
  8.3 接薬表面積の算出
  8.4 リンス法の留意点
  8.5 その他のサンプリング法
  8.6 分析方法の留意点
  8.7 残留確認にTOC測定が有用
 9.回収率テスト
  9.1 回収率の計算
    (質疑応答)


洗浄,バリデーション,GMP,医薬,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

・こちらは1/18実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。


申込締日:2023/01/25

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


0:00

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

申込締日:2023/01/25

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


0:00

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

関連記事