グローバルに対応できる医療機器PMS（市販後監視）活動、有害事象報告とCAPA

セミナー趣旨

  MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視についての部分でした。きっかけとなったシリコンインプラントの流通と世界市場からの回収の困難さは、従来の法規制の限界を示し、グローバルな対応を求めるものとなりました。これを受けた形で発行されたISO14971:2019は、市販後安全監視の骨格を提供し、QMSへの融合を求めるものとなりました。これは、ISO13485;2016には、本来その骨格が存在していたにも関わらず、適切に運用されていなかったことも示します。
  本講座では、今後グローバルな対応が必要となるPMS活動をQMSに適切に、かつ効率良く運用する為の考え方、指針、および具体的な方法について解説し、現在運用しているQMSにスムーズな変更の加え方についてお伝えします。

必要な予備知識

■関連する法規制
○ISO14971:2019
○ISO13485:2016
○MDR 2017/745
○医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
 （平成十六年厚生労働省令第百六十九号、令和四年五月二十日改正）
○医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
 （平成十六年厚生労働省令第百三十五号、令和三年八月一日改正）

習得できる知識

○市販後情報収集
○市販後リスクマネジメント
○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明

セミナープログラム

1. 医療マーケットの性質
2．Post-market SurveillanceとVigilanceの違い
3．医療機器ファイルの意味
   3.1 医療機器の安全性、有効性、品質のエビデンス
   3.2 各国法規制における医療機器ファイル
   3.3 医療機器ファイルと許認可
   3.4 医療機器の基本要件
4. Post-market SurveillanceとVigilance
　4.1 MDRの条文解説
　4.2 PMSの仕組み
　4.3 各国の規制
　4.4 ISO13485:2016の中の市販後監視
　4.5 ISO14871:2019が求める市販後安全監視
　4.6 市販後に集めるべき情報

セミナー講師

 榊原 正博 先生   株式会社モノ・ウェルビーイング 代表

■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事
（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。
また、ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。
糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、
および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、
許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」