【中止】＜これだけは知っておきたい＞錠剤製造における装置・機械の選定と取扱い及び維持管理のポイント

セミナー趣旨

  本講演では、錠剤製造における製剤設備・機械選定と取り扱いおよび維持管理の基本的な考え方について解説する。
錠剤製造は、一般に原料の粉砕、ふるい分け、混合、造粒、乾燥、整粒、打錠前混合、打錠およびコーティングの各工程から成る。そこで、工程別に用いられる機械の選定と取り扱いおよび維持管理について具体的に説明する。
  また、製剤化技術に関して、攪拌造粒、流動層造粒、押出し造粒および乾式造粒のポイント、打錠障害とその改善法、コーティング時間の短縮。さらには、錠剤製造におけるスケールアップでの問題点についても言及する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・錠剤の製造等に用いられる機械については、
   GMPハード研究会「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関するガイドブック」じほう(2005)

習得できる知識

・粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理
・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性
・乾式造粒における成形物の強度を同一に調整する方法
・打錠障害とその改善策
・打錠用杵臼の維持管理
・スケールアップでの問題点と解決策
・最近の造粒、打錠およびコーティング装置の動向

セミナープログラム

1．粉砕から造粒工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび維持管理のポイント
　1）製剤設備・機械の選定に関する基本的な考え方
　2）製剤設備・機械の維持管理に関する基本的な考え方
　3）粉砕工程
　　・粉砕工程におけるポイント（粉砕物の平均粒子径と粒度分布など）と粉砕の目的
　　・乾式粉砕装置分類
　　・被粉砕物の物性と粉砕方法
　　・粉砕機の構造と維持管理
　　・粉砕機の運転パラメータ（機械的条件、操作条件）
　4）ふるい分け工程
　　・ふるい分け装置の選定
　　・ふるい分け装置の構造と維持管理および効率的なふるい分け機の操作条件
　　・ふるい分け機の運転パラメータ（回転速度、網面傾斜など）
　5）混合工程
　　・混合メカニズム
　　・各種混合機の混合時間と混合達成度
　　・混合の均一化および偏析とその防止対策
　　・混合機の構造と維持管理
　　・混合機の運転パラメータ（粉粒体の物性、混合操作条件）
　6）造粒工程
　　・原料物性と適正な造粒法および造粒法と造粒物の物性
　　・攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムと造粒事例
　　・攪拌造粒機および流動層造粒機の構造と維持管理
　　・攪拌転動流動造粒の構造
　　・パルス流動層造粒乾燥装置の構造
　　・押し出し造粒機の構造と添加水（結合液量）の収率への影響
　　・乾式造粒の概要と乾式造粒装置の構造
　　・造粒機の運転パラメータ（攪拌羽根回転数、チョッパ回転数、造粒時間など）
2．乾燥から打錠前混合工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび維持管理のポイント
　1）乾燥工程
　　・乾燥メカニズム
　　・乾燥機の選定（乾燥機の乾燥温度と乾燥時間の関係など）
　　・乾燥機の構造と維持管理
　　・乾燥装置の運転パラメータ（材料含水率、熱風温度、排気温度、など）
　2）整粒工程
　　・整粒機の選定
　　・整粒機の構造と維持管理
　　・整粒機の運転パラメータ（機種、スクリーン径、回転数）
　3）打錠前混合工程
　　・打錠前混合機の選定
　　・各種混合機（V型、ボーレ型、タンブラー型など）による滑沢剤混合と錠剤硬度
　　・滑沢剤の混合時間と展延状態
　　・滑沢剤混合におけるパラメータ（装置、混合条件、滑沢剤側の因子など）
　　・外部滑沢打錠機の概要
3．打錠からコーティング工程で用いられる機械の選定と取扱いおよび維持管理のポイント
　1）打錠工程
　　・各種造粒法と錠剤物性および各種造粒法による顆粒硬度とその錠剤の硬度
　　・打錠機の選定
　　・打錠機の構造と維持管理
　　・打錠機杵臼の維持管理
　　・打錠で要求される要素と要因
　　・打錠障害（キャッピング、スティッキングなど）の要因とその防止対策
　　・錠剤機の重要管理パラメータ（回転盤回転数、攪拌フィーダ羽根回転数など）
　2）コーティング工程
　　・錠剤コーティングにおけるポイント（素錠の特性、濡れと乾燥の制御など）
　　・糖衣コーティングとフィルムコーティングの操作上における相違点と留意点
　　・製剤の粒子径とコーティング装置の選定
　　・コーティング機の構造と維持管理
　3）錠剤製造におけるスケールアップでの問題点
　　・スケールアップにおける攪拌造粒および流動層造粒での問題点とその解決策
　4）小型機での操作条件を大型機に適応する場合
　　・攪拌造粒機および流動層造粒におけるスケールアップの方法
　　・打錠工程におけるスケールアップ（打錠機の回転数の設定）　
　5) 錠剤コーティングにおける時間を短縮した装置
　6）最近の造粒、打錠およびコーティング装置の動向
＜質疑応答＞

■講演中のキーワード
   適正な打錠用顆粒、造粒機の維持管理、打錠機の維持管理、打錠用杵臼の維持管理、打錠障害の改善、
   コーティング機の維持管理

セミナー講師

 阪本 光男 先生   秋山錠剤(株) 品質保証部 製剤開発課 顧問

■経歴
日本大学理工学部を卒業。その後、エーザイ株式会社製剤研究室に入社、ジェネリックメーカー、一般薬メーカーの製剤研究室室長を経て、現職。
■専門および得意な分野・研究
口腔内速崩壊錠の開発研究

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

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