日米欧に効率よく対応する医療機器プロセスバリデーション

プロセスバリデーションとは何か?具体的に何をやり何を残せばよいのか?日米欧グローバルに効率よく対応するためのポイントは?

セミナー趣旨

  特殊工程にはプロセスバリデーションを実施する必要がありますが、実際のものづくりにおいて、特殊工程としたプロセス以外で、バリデーションが必要なものも多々あり、監査の際にその妥当性について指摘を受ける事もあるかと思います。
  バリデーションの本質は、その妥当性について評価をする事であり、設計・開発・製造した製品の安全性・有効性・品質を担保できるプロセスである証明を行う事に他なりません。
  本講座では、バリデーションの概念の理解を通じ、プロセスをシンプルにバリデーションすることが出来るようになることで、文書や記録の量を減らし、質を高めることを目的とします。

必要な予備知識

■関連する法規制
〇 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
    (平成十六年厚生労働省令第百六十九号、令和四年五月二十日改正)
〇 FDA Quality System Regulation 21CFR820
〇 ISO13485:2016
〇 ISO14971:2019
〇 GHTF Quality Management Systems ? Process Validation Guidance (January 2004)
○ FDA: Process Validation: General Principles and Practices (January 2011)

習得できる知識

○ DQ IQ OQ PQ
○ 文書量を抑えた効率的なプロセスバリデーションの進め方
○ 設備のバリデーション
○ 変更管理の考え方

セミナープログラム

1.QMSの基本の復習
2.QMSの主たる目的である変更の管理
3.QMSにおけるバリデーションの種類
4.プロセスバリデーション
 4.1 設計検証としての製造工程のバリデーション
    4.1.1 設計時適格性確認
    4.1.2 据付時適格性確認
    4.1.3 運転時適格性確認
    4.1.4 性能適格性確認
 4.2 品質保証を目的とした製造工程のバリデーション
    4.2.1 工程の維持の状態を確認する場合
    4.2.2 製品特性が変化する場合
    4.2.3 製品特性は変化しないが工程に変更が加わる場合
    4.2.4 製品特性は変化せず工程にも変更が加わらない場合
    4.2.5 品質基準が変化する場合
5.設備のバリデーション
 5.1 開発設備
 5.2 製造設備
 5.3 検査設備
 5.4 ソフトウェアを含む場合のソフトウェアのバリデーション
6.インフラストラクチャーのバリデーション
 6.1 建物、作業場所および関連するユーティリティ
 6.2 QMSで使用するソフトウェア

セミナー講師

 榊原 正博 先生   株式会社モノ・ウェルビーイング 代表

■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CEマーキング取得プロジェクトに従事(輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など)。また、ISO13488の前身であるISO9002+EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。
■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医療機器・医療材料技術

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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全国

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キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制   医療機器・医療材料技術

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