【中止】PIC/Sガイドラインを参照して実施されるデータインテグリティの監査・査察におけるチェックポイントとその対策-施設や製造現場の品質文化改善/QA部門の役割/データインテグリティ教育まで-

セミナー趣旨

  データインテグリティの問題を引き起こす原因の一つとして、施設や製造所の品質文化に起因している面がある。それぞれの施設や製造所あるいは会社全体として品質文化を改善していくための品質部門の関わり方やコンプライアンス教育について、監査員の立場からの過去の事例や規制当局査察での指摘事項を踏まえながら提案する。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
PIC/Sガイドライン

習得できる知識

○ データインテグリティとは何か？
○ データインテグリティ違反が起こる原因とその対策
○ PIC/Sガイドラインを参照して実施される監査や査察ではどのようなポイントで指摘されているか？
○ PIC/Sガイドラインを参照して実施される監査や査察への対応

セミナープログラム

●はじめに
●データインテグリティと品質文化
　〇 データインテグリティとは？
　〇 品質文化とは？
　〇 データインテグリティと品質文化の関連性
●データインテグリティの対応要件
　〇 ALCOAの原則
　〇 優良文書化規範（Good Documentation Practice）
　〇 PIC/Sガイドライン
●規制当局査察での指摘事例に学ぶ
　〇 指摘事項の意図するポイント
　〇 指摘事項に対応するために必要なこと
●監査におけるデータインテグリティのチェックポイント
　〇 外部供給者監査の事例～監査員の立場からの考察
　　・現場ツアーで見るべきこと
　　・書類監査で見るべきこと
　　・インタビューで行うべきこと
　　・指摘の出し方
●データインテグリティに関するＱＡの役割
　〇 QAレビューの重要性
　〇 QAレビューのツール
　〇 QAレビューの要点
　〇 品質マトリックス：品質指標の設定
　〇 自己点検の活用
●データインテグリティに関する従業員（製造現場、QC試験室）への教育
　〇 教育プログラム（実行性のある教育プログラムとは？）
　〇 教育の実効性評価
●まとめ
　良い品質文化を根づかせるためには？

■講演中のキーワード
データインテグリティ、品質文化、教育訓練、QA

セミナー講師

 森 一史 先生   サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員

■経歴
大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て現職に至る。前職で海外製造所との品質取決め書や外部業者監査を数多く経験した。
■専門および得意な分野・研究
現職では主としてアジア・パシフィック及び中東・アフリカ地域の弊社及びグループ会社の製造所・開発センター・物流センター等の社内監査や重要な外部業者の監査を担当するとともに、社内教育や規制当局査察対応として模擬査察も行っている。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」