分析法バリデーションのための統計活用のポイント

セミナー趣旨

  分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
  そこで本セミナーでは、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を交えながら議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト

■受講前に備えていると好ましい予備知識
・見よう見まねで意味が良く分からなくても、分析法バリデーションの解析を行ったことがあること
・分析法バリデーションをこれから始める方の場合、平均値の差の検定などを（意味は良く分からなくても）
   使ったことがあること

習得できる知識

・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント

セミナープログラム

1．統計の基礎
　・ばらつきの数値化（正規分布と標準偏差）
　・平均値の信頼区間
　・ばらつき（標準偏差）の信頼区間
　・分散分析の考え方
　・相関係数が関連の強さを示す理由
　・直線性の評価方法と結果の解釈（回帰分析）
2．分析法バリデーションへの応用
　1）併行精度
　　・併行精度とは「ばらつき」のことである
　　・併行精度を求める実験の注意点
　　・併行精度を評価する方法
　　・標準偏差の信頼区間を記載せよと言うけれど、具体的な計算方法は？
　　・併行精度はついでに求めた方が良い（頑健性が高くなる）
　2）真度
　　・真度とは「かたより」のことである
　　・真度を求める実験の注意点
　　・真度を評価する方法
　　・真度の信頼区間とは
　　・真度を複数の濃度で評価したときの結果のまとめ方（濃度間で不整合があるか？）
　3）室内再現精度
　　・室内再現精度とは「ばらつき」のことである
　　・室内再現精度を求める実験の注意点
　　・室内再現精度を評価する典型的な方法（一元配置分散分析）
　　・分散分析表から併行精度を（信頼区間も！）求める
　　・分散分析表から室内再現精度を（信頼区間も！）求める
　4）直線性
　　・相関とは「関連の強さ」である
　　・相関係数の落とし穴
　　・直線性の評価は回帰分析で
　　・直線性を求める実験の注意点
　　・直線性の評価は回帰直線だけで十分か・・・回帰診断とは
　　・変数変換について
　5）その他
　　・検出限界（3.3σ/Sの意味合い）
　　・定量限界
　　・頑健性
　　・統計と固有技術の関係

■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性

■備考
各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
→事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
→開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
→講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません

セミナー講師

 福田 晃久 先生   スタット・イメージング・ラボ 代表　

■略歴
・1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
・1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
・1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
・1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
・1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年　グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年　共和薬品株式会社　信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
・2019年　スタット・イメージング・ラボ 代表
■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー（2008年 日科技連）

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」

ご受講に際して

• 各自PCにおいて講義中にExcelをご利用いただいても結構です。
  →事前にExcelのアドインツールである「データ分析」をインストールください
  →開催近くになりましたら演習用のExcelデータを配布いたします（受講者全員）
  →講師のExcel処理が見られますのでご自身の演習は必須ではありません