ペプチド医薬品における品質管理／不純物管理と凝集メカニズム・予防策

セミナー趣旨

第１部『ペプチド医薬品の品質管理／不純物管理とスケールアップ製造における注意点』
・ペプチド医薬品原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっている。
・ペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理の課題とその対応について解説する。

第２部『ペプチド製剤における凝集メカニズムと予防策』
・凝集の原因は、ペプチド製剤の配列、濃度、pHなどに加え、浸とう、凍結乾燥などの物理的な影響も考えられる。
・ペプチド製剤の凝集体の構造、その形成メカニズムとその原因と抑制方法について紹介する。

＜主催者より＞
抗体医薬品は、遺伝子組み換え動物細胞など「生物」を利用しないと製造できないため、生産管理に手間がかかり、製造コストが高いという問題点があります。その点、ペプチド医薬品は、完全に「化学合成」で製造可能であり、かつ低分子医薬品では標的とすることができないような分子受容体などについても薬理作用を発揮することができるという特長を有しています。最近では、大規模自動マイクロ波ペプチド合成装置など完全自動でペプチドを合成する機械も登場し、分子設計に応じたペプチドが合成できるようになっています。このセミナーの第一部では、ペプチド原薬製造方法について化学合成から、その分析法、不純物の管理まで、スケールアップの問題点や工程管理などの問題点について解説されます。また第2部では、凝集してしまうと厄介なペプチドの凝集について、形成メカニズムとその原因、さらには抑制方法が解説され、参加者自身の研究開発に応用できるものとなるでしょう。この機会をご活用ください。

習得できる知識

ペプチド合成方法の基礎（合成、分析、精製）
ペプチド原薬製造のスケールアップの考え方
ペプチド製剤の凝集体形成の原因
凝集抑制のための注意点

セミナープログラム

第１部『ペプチド医薬品の品質管理／不純物管理とスケールアップ製造における注意点』

　ペプチド医薬品原薬の製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられているため、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっている。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発も必要であると考えらる。
　本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説する。

１．ペプチドとは
　1.1 ペプチドとはなにか？
　1.2 ペプチド医薬品の現状

２．ペプチド合成方法
　2.1 液相合成
　　2.1.1 液相合成開発の歴史
　　2.1.2 液相合成の概要
　　2.1.3 液相合成の課題
　2.2 固相合成
　　2.2.1 固相合成開発の歴史
　　2.2.2 固相合成の概要
　　2.2.3 固相合成の課題
　2.3　疎水性タグを用いた合成（Molecular Hiving法を中心に）
　　2.3.1 疎水性タグ液相法の着想点と特徴
　　2.3.2 技術の概要
　　2.3.3 活用事例の紹介

３．ペプチド分析方法
　3.1 カラム選択
　3.2 LC-MSによる不純物解析

４．ペプチド精製方法
　4.1 分取条件の検討方法

５．ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
　5.1 スケールアップにて考慮すべき点
　5.2 合成における不純物の抑制

６．トピックス

□質疑応答□

第２部『ペプチド製剤における凝集メカニズムと予防策』

　凝集は、ペプチド製剤のほとんどすべての段階において遭遇する最も一般的で厄介なプロセスの一つである。凝集は、ペプチドの物理的安定性を低下させ、活性の低下を招くだけでなく、毒性や免疫原性のような他の重要な問題も引き起こす。これらの凝集の原因は、ペプチド製剤の配列、濃度、pHなどに加え、浸とう、凍結乾燥などの物理的な影響も考えられる。
　本講演では、ペプチド製剤の凝集体の構造、その形成メカニズムとその原因と抑制方法について紹介する。

１．ペプチド製剤の凝集体の構造
　1.1 アミロイド様凝集体
　1.2 繊維状凝集体
　1.3 非晶質凝集体

２．ペプチド製剤の凝集体形成のメカニズム

３．ペプチド製剤の凝集体形成の原因
　3.1 濃度
　3.2 配列
　3.3 pHとネットチャージ
　3.4 化学的劣化
　3.5 化学修飾
　3.6 表面と界面
　3.7 添加剤と不純物
　3.8 外部要因（温度、圧力、浸とう、凍結乾燥）

４．ペプチド製剤の凝集体形成の抑制とその実例

□質疑応答□

セミナー講師

第１部 13:00～15:00
『ペプチド医薬品の品質管理／不純物管理とスケールアップ製造における注意点』

イーピーエス(株) グローバルリサーチ事業本部 CMC薬事室 室次長　山﨑 貴史 氏
国内製薬会社にて原薬製造プロセスの開発に従事した後、医薬部外品の開発やジェネリック医薬品向けの原薬開発、薬事業務を経験。2017年からバイオベンチャーにてペプチド製造法の開発や海外CMOへの委託・監査対応、パイロット製造設備の設計から運用までの業務などに従事した。2022年3月より現職。
主な研究・業務
・マスターファイル、外国製造業者認定等のCMC薬事関連業務
・ペプチド（医薬品、医薬部外品）の合成法及び分析法開発
・医薬品原薬（ペプチド、低分子）の製造プロセス開発

第２部 15:15～16:45
『ペプチド製剤における凝集メカニズムと予防策』

(株)ユーメディコ 研究開発部 部長　野田 勝紀 氏
2003年　大阪大学工学部応用自然科学科卒業
2005年　大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻博士前期課程修了
2008年　大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻博士後期課程単位取得済退学
2008年　株式会社ユー・メディコ入社
主な研究・業務
バイオ医薬品の凝集体分析
バイオ医薬品の処方検討
質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析

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