原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション

セミナー趣旨

昨年、改正GMP省令が施行されたが、今回の改正の趣旨の一つとして交叉汚染防止の強化が挙げられており、設備洗浄が今後益々重要視されることが予想される。

設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセス設計やクライテリアの設定等の戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。

本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年、特に注目を集めているHBELでのクライテリア設定、またDHT、CHT等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

また、設備洗浄に関わる査察指摘事例を紹介し、その対策と留意点を解説する。

習得できる知識

・原薬製造設備に関する基礎知識と洗浄のポイント
・PDEやTTCを用いたHBEL設定の基礎知識と算出例
・洗浄バリデーションの具体的手法とプロトコルの作成例
・CHT、DHTに関する考え方
・設備洗浄に関わる査察指摘事例への対策

セミナープログラム

 1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
　・ ICH Q7
　・ 国内ガイドライン
　・ PIC/S及びEMAガイドライン
　・ FDAガイドライン　 等
 
2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
　2.1 設備に応じた種々の洗浄方法とその特性
　2.2 洗浄終点の設定
　　　10ppm基準、0.1%基準等の従来型の基準設定
　　　PDEやTTCを用いたHBEL基準の具体的算出方法
　　　洗浄基準緩和の可能性
　　　設備の共用／専用化の判断基準　
　2.3 洗浄対象物質の選定と洗浄溶媒・洗浄剤の選択
 
3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
　3.1 バリデーションの進め方と留意点
　　　スワブ評価、リンス液評価、目視確認の具体的手法
　　　バリデーションプロトコルの作成事例
　3.2 許容基準に達しなかった場合の処置　
　3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察
　3.4 洗浄バリデーション完了後の継続的評価について
 
4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
　4.1 ダーティーホールドタイム（DHT）
　4.2 クリーンホールドタイム（CHT）
　4.3 バッチ間洗浄

　　□質疑応答□

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