『製剤・製造』に特化した医薬品モダリティの特許動向と特許戦略

近年、医薬品モダリティとして、抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬、低分子医薬などの研究開発が推進されています。最近では、いよいよ実用化の段階に至り、医薬品モダリティに関する「製剤・製造」の研究開発が行われ、研究成果が積極的に特許出願されています。
このような医薬品モダリティに関する「製剤・製造」を推進するためには、特許動向を分析し、それに基づいて、特許戦略を構築することが必要不可欠です。とくに、特許を有効に活用するためには、広くて強い特許を取得することが必要不可欠であり、研究開発のそれぞれの段階に対応して、どのような特許を取得し、どのように活用するかについては、特許戦略として重要な課題です。このような課題への対応により、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、「製剤・製造」に特化した医薬品モダリティについて、特許出願及び権利化の現状と課題について説明したうえで、今後の特許戦略の在り方について解説します。

◆講習会のねらい◆
この講習会では、以下の事項の習得をねらいとする。
・医薬品モダリティの「製剤・製法」における特許実務の考え方
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の特許動向の現状と今後の方向性
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の特許の取得と活用の考え方（裁判例からの教訓）
・医薬品モダリティの「製剤・製法」の登録特許の審査・審判事例からの教訓

 

＜主催者より＞
ニューモダリティの知財戦略については、産業界、アカデミアの両面から、日本の競争力を高めるため多くの議論がなされ、関心が高まっています。その線に沿って再生医療、遺伝子治療、核酸医薬分野の知財戦略について重要な観点が整理され、理解はされています。抗体医薬、核酸医薬、中分子医薬などの製品の「製剤や製造」には、そのプロセスが複雑かつ多様であり、１つのメーカー、1つの特許で完結することはほぼ皆無で、複数の施設、大学等の多数の特許が関与することが通例です。
本セミナーでは、「製剤・製造」に特化した医薬品モダリティについて、特許調査から出願、そして権利化まで丁寧に説明され、今後の特許戦略も学べる充実のセミナーです。参加者が直面している実際の医薬品や開発候補品のLCMにも大きなヒントが得られることでしょう。この機会をお見逃しなく。

１．医薬品モダリティの現状と課題
　　1.1 医薬品モダリティの「製剤・製造」の技術開発の現状
      1.2 医薬品モダリティの「製剤・製造」に関する特許出願の現状
      1.3 医薬品モダリティの「製剤・製造」の特許審査の現状と課題

２．医薬品モダリティの「製剤技術」の特許動向
     2.1 抗体医薬
         （溶解性・安定性、剤型、用法・用量、投与方法、抗体薬物複合体、DAR（薬物抗体比）など）
     2.2 核酸医薬
         （安定性・免疫原性、脂質ナノ粒子、核酸の構造改変、PEG化・コンジュゲート化など）
     2.3 中分子医薬
         （安定性・膜透過性、糖修飾ペプチド、リン酸化ペプチド、ジスルフィド結合、PEG化など）
     2.4 低分子医薬
         （剤型、用法・用量、結晶多型・水和物、リポソーム、DDSなど）

３．医薬品モダリティの「製造技術」の特許動向
     3.1 抗体医薬
         （H鎖とL鎖の合成・選択、構造改変、二重特異性抗体、精製方法（クロマト、膜分離）など）
     3.2 核酸医薬
         （次世代PCR、ホスホロアミダイド法の改良、人工核酸、核酸修飾、精製方法（HPLC）など）
     3.3 中分子医薬
         （ペプチドの修飾方法、保護基と脱保護、固相合成・液相合成、架橋反応、精製方法（HPLC）など）
     3.4 低分子医薬
         （プロドラッグ・アンチドラッグ、収率の向上、結晶多型・水和物、AI創薬など）

４．どのような特許を取得すべきか
　  4.1 特許要件、記載要件の考え方と最近の傾向（近時の裁判例からの考察）
     4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データなど）
     4.3 どの程度の開示が要求されるのか（実験データ、薬理データなど）
     4.4 広くて強い特許とは、どのような特許か
     4.5 特許審査への対応（拒絶理由への対応、面接審査の活用など）

５．特許をどのように活用すべきか
    5.1 医薬品モダリティに関する特許活用の現状と課題
    5.2 医薬品特許の効力範囲の解釈と留意点
    5.3 クリアランス調査の現状と留意点
    5.4 他社の特許を侵害しない方法（他社特許の迂回方法、査証制度の活用など）
    5.5 事業戦略と特許戦略の一体化（薬機法に配慮した特許戦略の在り方など）

６．医薬品モダリティの「製剤・製法」に関する登録特許の分析（事例紹介）
    6.1 特許審査・審判の経緯からの教訓
    6.2 特許請求の範囲の記載方法
    6.3 進歩性及び明細書の開示の程度
    6.4 諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
    6.5 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案

　　□質疑応答□

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏
【経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、特許庁審判部（審判官）を経て現職】

 

[主なご専門／業務]
知的財産法／弁理士
[簡単な経歴]
東京大学薬学部卒業、同大学院修了（薬学修士）、東北大学大学院工学研究科修了（工学博士）、慶應義塾大学法学部卒業（法学士）。弁理士。薬剤師。1990年に経済産業省特許庁（特許審査官）に入庁後、経済産業省大臣官房総務課企画室、ハーバード大学（留学）、特許庁審判部（審判官）、政策研究大学院大学（助教授）等を経て、2010年より現職。
日本大学法学部（教授）を兼務。
東京大学公共政策大学院、非常勤講師。
最近の著作（書籍）に、共著『知的財産政策とマネジメント』（白桃書房、2008年）、共著『不正競争防止の法実務』（三協法規、2009年）、共著『体外診断用医薬品の開発と承認申請』（技術情報協会、2010年）、共著『次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略』（シーエムシー出版、2011年）等。論文は多数。