GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグリティ対応～

セミナー趣旨

　改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日）に際し実施したPIC/S-GMPガイドラインとのギャップ分析で判明し、GMP施行通知で補完した「6つのギャップ」項目が正式に法制化されたことがトピックスである。また、国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、Data Integrity（データの完全性）、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定等が盛り込まれている。
　このような実態を踏まえ、改正薬機法、改正GMP省令で新たに法制化された多くの事項を整理する。
　最近の不正製造（GMP違反）の事例を分析することは、「他山の石」として自社のシステムを見直す良い機会となるだろう。

■本セミナーの主な受講対象者
・GMP担当者（製造、品管）
・GMP責任者（製造、品管）
・GMP文書管理責任者
・品質保証部門の方
・製造委託先監査担当者

■講演中のキーワード
GMP文書、GMP製造指図記録書、GMP基準書、GMP手順書、GMP記録、データインテグリティ

習得できる知識

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法
・紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

セミナープログラム

1．医薬品とは
　1）医薬品の分類
　2）医薬品製造業
　3）医薬部外品製造業と化粧品製造業
　4）GMPとは
　5）GMPの歴史
　6）GMPは法律である
　7）日本のGMP関連法規制の推移
　8）GMPソフトとは？ハードとは？
　9）GMPの三原則
 10）医薬品の品質を保証するということ
 11）重大な法令違反事例の分析と行政の対応

2．薬機法改正とGMP省令改正
　1）薬機法改正
　2）GMP省令改正（経緯と概要）
　3）改正GMP省令の目次構成
　4）改正GMP省令のポイント

3．医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
　1）医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　2）医薬品品質システムの基本的な考え方
　3）医薬品品質システムの構築
　4）作成すべき文書類

4．品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
　1）品質リスクマネジメントの基本的な考え方
　2）品質リスクマネジメントプロセス
　3）品質リスクマネジメントの方法と手法
　4）原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

5．データインテグリティとは（改正GMP省令対応）    
　1）データインテグリティに関する規制
　2）ALCOA＋の原則
　3）データインテグリティの適用範囲
　4）PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　5）データインテグリティに関する参考情報

6．作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
　1）医薬品製品標準書
　2）改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

7．文書管理規定（基本事項）
　1）GMP文書とは
　2）文書体系
　3）文書管理責任者
　4）GMP文書管理に関する教育訓練
　5）ヒューマンエラー対策（モラル対策）

8．GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
　1）SOP for SOPという考え方
　2）SOP附番ルールとヘッダー利用
　3）GMP手順書は誰が作成するのか
　4）GMP手順書は、誰が承認するのか
　5）GMP手順書作成時の留意点
　6）GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
　7）遵守されるGMP手順書の例（外観目視検査）
　8）GMP手順書改訂時の留意点
　9）悪いGMP手順書の例

9．製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
　1）製造指図書作成の規定
　2）製造指図・記録書様式の工夫
　3）見やすい製造記録書様式とは

10．製造記録と試験記録（基本事項）
　1）生データの扱い
　2）ダブルチェック
　3）製造記録に求められること
　4）試験記録に求められること
　5）清掃記録に求められること
　6）ログブックの活用
　7）GMPにおける記録記入のポイント
　8）訂正方法のポイント
　9）印鑑、サインの登録

11．GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
　1）GMP調査の種類
　2）GMP適合性調査の実施概要
　3）行政（山口県）によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
　4）その他行政によるGMP適合性調査の現状
　5）行政（PMDA）によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順    
　6）GMP調査での指摘事項例

＜質疑応答＞

セミナー講師

C&J　代表
新井 一彦　氏

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検

セミナー受講料

1名44,000円(税込)(会場の場合昼食付)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)

●申込締切：2022年11月24日（木）

●講演資料：[会場]弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
　　　　　　[Web]テキストを郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。