不具合報告など、医療機器の市販後安全管理業務における実務をスムーズに行うためのポイントを解説!

セミナー趣旨

  医薬品の副作用に対して医療機器の不具合は緊急性が高いと共に多岐にわたり、SOPで定型業務として取り扱うにはあまりにも複雑である。そして市販後安全活動はケース・バイ・ケースであり、詳細な調査が求められる。一方で、企業にとって直接的な利益を生み出さないために、社内における理解が得られにくい活動である。
  現在、医療機器の市販後安全活動を行っている担当者、および部門を立ち上げる企業に対して、理解すべき基礎知識と過去の事例分析を通して、最適な市販後安全活動を説明する。

受講対象・レベル

・市販後安全活動の実務者
・医療機器ビジネスを始めた医薬品企業
・医療機器のスタートアップ企業

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016/JIS Q 13485:2018/21 CFR Part 820/平成16年厚生労働省令第169号
・ISO 14971:2019/JIS T 14971:2020
・平成16年厚生労働省令第135号/21 CFR Part 803
・21 CFR Part 7/21 CFR Part 806/21 CFR Part 810

習得できる知識

・QMS・リスクマネジメントと市販後安全活動の関係
・不具合報告の実務
・回収・改修・モニタリングの実務

セミナープログラム

1.医療機器と医薬品の市販後安全活動
 1-1. 医療機器と医薬品の違いを考える
 1-2. ファーマコビジランスは医療機器に通用しない
2.QMSにおける市販後安全活動
 2-1. QMSの本質を理解する
  2-1-1. QMSの歴史から理解する
  2-1-2. QMSとGMPの違いを理解する
 2-2.QMSにおける市販後安全活動の位置づけを考える
  2-2-1. ライフサイクルとQMSの関係を理解する
  2-2-2. プロセスの関係を理解する
3.リスクマネジメントと市販後安全活動
 3-1. リスクマネジメントの本質を理解する
    3-1-1. リスクとクライシスの違いを理解する
    3-1-2. 医薬品と医療機器のリスクの違いを理解する
 3-2. リスクマネジメントと市販後安全活動の関係を考える
  3-2-1. リスクマネジメントの情報だけでは市販後安全活動はできない
  3-2-2. 情報収集の実務を理解する
4.市販後安全活動
 4-1. 不具合報告
  4-1-1. 実務を理解する
  4-1-2. 問題事例を分析する
 4-2. 回収/改修/モニタリング
  4-2-1. 実務を理解する
  4-2-2. 問題事例を分析する
 4-3. 関係部署との関係を考える
  4-3-1. 実務を理解する
  4-3-2. 問題事例を分析する
 4-4. 市販後安全活動の外注化
  4-4-1. 外注化の問題事例を分析する
  4-4-2. 外注業者の選定と管理を実行する
5.まとめ
<終了後、質疑応答>


■講演中のキーワード
・Quality Management Systems
・Risk Management
・Post-market Safety/Vigilance
・Medical device reporting
・Recall/Correction (including patient monitoring)

セミナー講師

 中崎 知道 先生   ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 代表取締役 

■経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として9年間にわたり国際活動を行った。
現在は医療機器と再生医療等製品のコンサルテーションの会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター・客員教授、沼津工業高等専門学校・非常勤講師、国内外の専門家活動も行っている。
■専門および得意な分野・研究
高分子化学、人工臓器、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析
■本テーマ関連学協会での活動
日本人工臓器学会(研究テーマ:レギュラトリーサイエンス)
実践に基づく医療イノベーション研究会(研究テーマ:科学哲学、社会システム)
(財)日本適合性認定協会/技術専門家
福岡県/ふくおか医療福祉関連機器開発・実証コーディネータ
WHO/Technical Officer
独立行政法人日本貿易振興機構/ものづくり・サービス産業海外展開専門家

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。

    ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
    無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

  • PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
    各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
  • 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

  • ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
    お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
    確認はこちら
    ※Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
  • Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
    ※一部のブラウザは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります。
     必ずテストサイトからチェック下さい。
     対応ブラウザーについて(公式) ;
     「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です

  • 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
  • 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
    セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
    尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
    ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
    (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。
    こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

41,800円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   リスクマネジメント

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13:00

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41,800円(税込)/人

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全国

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キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   リスクマネジメント

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