化粧品技術者のための基礎から学ぶ化粧品GMP（ISO22716）～基準書・手順書の要点と体制運営の肝

セミナー趣旨

  GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、各手順書は雛形をコピペしただけに止まっていたり、自社の体制に落とし込んだ形で運営されていないケースが多く見受けられます。
  そこで、GMPの個々の要求事項の解説ではなく、化粧品製造所にとって有効的なGMP運営のために、実践的な視点から理解を深めていただくことが本セミナーの目的です。
  内容については、化粧品の原料、材料関連の方、新しく化粧品の生産の業務に新たに係ることになった方にも役立って頂けるよう、実際の運営の視点から説明致します。
  最近では、化粧品製造を取り巻く環境も大きく変化しており、GMPの考え方においても、ISO9001：2015やｃGMP、原薬GMPの理解が必要となっており、講師の経験を基に、GMPの各要素について、HowではなくWhy、Whatを中心に説明いたします。そして、本セミナーを受講して頂いた皆様方が、現場での様々な事案の対応に役立つことを目指します。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ＩＳＯ２２７１６（化粧品ＧＭＰ）
・薬機法、ＧＭＰ施行令、ＧＭＰ施行に関するガイドライン
・ｃＧＭＰ
・ＩＳＯ９００１：2015

習得できる知識

・GMPの考え方の基本
・形骸化させない化粧品GMP体制の作り方
・化粧品製造に係る法的規制の概要
・供給者管理とは何か？（原料、材料、他）
・外部委託先に対するGMPの視点による管理の在り方
・化粧品製造における各基準書、手順書の在り方

セミナープログラム

1 化粧品に関する法規制
　1.1 化粧品の定義
　1.2 化粧品基準
　1.3 薬機法とは？
　1.4 化粧品に関する法規制
　1.5 適正な化粧品を製造するためのGMP
　1.6 ＧＭＰ省令改正について
　1.7 ＧＭＰに関する省令の取り扱いについて
2 GMP要求事項の概要
　2.1 ＧＭＰの3原則とは？
　　① 間違い防止におけるハード、ソフト対応
　　② 汚染防止におけるハード、ソフト対応
　　③ 品質保証ｼｽﾃﾑにおけるハード、ソフト対応
　2.2 ＧＭＰを守らない原因は？
　2.3 ＧＭＰを守るためには？
　2.4 化粧品ＧＭＰ体制で必要な主な書類
　　① 製品標準書
　　② 手順書類作成の進め方
　　③ 製造管理基準書
　　④ 品質管理基準書
　　⑤ 衛生管理基準書
3 主な手順書での重要事項
　3.1 変更管理手順書
　3.2 逸脱管理手順書
　3.3 規格外処理手順書
　3.4 教育・訓練管理手順書
　3.5 文書管理手順書
4 文書管理の留意事項
　4.1 標準書の作り方
　4.2 記録書の作り方
　4.3 データの完全性の確保とは？
5 逸脱管理の進め方
　5.1 発生時の対応と発生原因究明の進め方
　5.2 ＣＡＰＡによる進捗管理とは？
6 供給者管理の進め方
　6.1 供給物・供給者管理とは？
　6.2 供給者監査の進め方
7 原料管理とは？
　7.1 原料に関する管理事項
　7.2 原料に関する品質リスク
8 材料管理とは？
　8.1 材料に関する管理事項
　8.2 材料に関する品質リスク
9 原材料の取り扱いに関する留意事項
　9.1 原材料の受け入れ
　9.2 サンプリング
　9.3 保管・払出し・再保管
　9.4 在庫品の再評価
10 構造・設備の管理事項
　10.1 ゾーニング
　10.2 使用水の管理
11 異物対策
　11.1 異物の発生原因と対策
　11.2 洗浄・殺菌の進め方
12 防虫・防鼠対策
　12.1 発生リスクの高い昆虫とその対策
　12.2 防虫・防鼠の管理の進め方
13 微生物汚染対策
　13.1 微生物汚染のリスク
　13.2 微生物の発生源とその対策
14 GMP査察のワーク

■講演中のキーワード
・ＩＳＯ２２７１６
・品質システム
・逸脱管理
・化粧品におけるトラブル対策
・ＧＭＰ手順書

セミナー講師

 鈴木 欽也 先生   元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長 学士（工学）

1980年に大学卒業後、㈱資生堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当（約11年間）。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当（約9年間）。その後、中国北京工場の取締役工場長（約3.5年間）、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当（約6年間）、㈱コスモビューティー執行役員　品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長としてメーキャップ製品の生産に向けて工場改修・立上げを実施した。
過去、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
2017年から埼玉県中小企業診断協会に所属し、海外事業展開支援、中小企業の経営革新計画の作成支援、生産工場のIT推進化支援の活動を実施中。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営エキスパートアドバイザー、ISO9001審査員補
■ご専門および得意な分野・研究
・マスカラ、エナメル等のメーキャップ製品、化粧水、乳液等のスキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学（化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析）
・国内薬事、海外薬事およびＩＳＯ22716や米国ｃＧＭＰ対応
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援（中小企業診断士）
・トヨタ生産方式によるモノ作り（5Ｓ、工程設計）、品質管理（中小企業診断士）
・ISO9001　監査員補
■本テーマ関連学協会でのご活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会：2013年、2014年´化粧品における品質保証の取り組み’、
   2020年‘化粧品におけるスケールアップの方法’のテーマで講演

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」