【中止】核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方、及び規制当局との交渉における留意点

セミナー趣旨

  現在、16品目（うち日本は4品目）の核酸医薬品が承認され、さらに約200件の核酸医薬品の臨床試験が実施されている。核酸医薬品が低分子薬品、バイオ医薬品に次ぐ第3のモダリティと位置づけられる日も近いと思われる。一方、核酸医薬品は技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬品と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。本講演では、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。さらに、注目すべき核酸医薬関連の新しい技術開発についても紹介したい。

受講対象・レベル

・核酸医薬品の研究開発に関わっている方
・核酸医薬品の製造に関わっている方
・薬事担当者

習得できる知識

・核酸医薬品のCMC、非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
・核酸医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

セミナープログラム

1. 核酸医薬品の分類及び特徴
　1.1. アンチセンス
　1.2. siRNA
　1.3. アプタマー
2. 核酸医薬品のCMC
　2.1. 核酸医薬品の製造及び留意点
　2.2. 核酸医薬品の品質管理
3. 核酸医薬品の非臨床試験の考え方
　3.1. 薬理試験
　3.2. 薬物動態試験及び分析法
　3.3. 非臨床安全性試験
4. 核酸医薬品の臨床試験における留意点
　4.1. 核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
　4.2. 核酸医薬品の臨床試験における安全性評価
5. 規制当局との相談における留意点
　5.1. 品質・CMC
　5.2. 非臨床
　5.3. 臨床
6. 核酸医薬品技術開発の新潮流
　6.1. 核酸医薬品とmRNA医薬品
　6.2. 核酸医薬品製造法の改良
　6.3. 核酸医薬品の新しいアプローチ

セミナー講師

 玄番 岳践 先生   ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
 グローバルレギュラトリーアフェアーズ　エグゼクティブディレクター 薬学博士

塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG（現アンジェス）において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン（現WaVe Lifescience）において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。
■専門・得意分野
医薬品開発（非臨床、臨床）、開発薬事、再生医療
得意分野：がん、希少疾患、循環器、呼吸器、免疫・炎症疾患

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
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• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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下記ご確認の上、お申込み下さい

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• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
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• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

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• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
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  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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