リスクベースのGCP監査 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

監査におけるRisk based approachの考え方と実施(準備から報告)のポイント

具体的なチェックリストの作成と使用方法、ベンダーに対するオーバーサイト
個々の治験の監査とシステム監査/治験依頼者に対する監査/医療機関における監査

承認申請に向けてリスクベースのGCP監査はどのようにすればよいのか。
30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通して、
監査の準備から報告方法から、具体的なチェックリストの作成と使用方法等、
数多くの実例・ノウハウを交えてご説明いただきます!

また、医薬品の治験だけでなく、医療機器治験や再生医療等製品、
あるいは医師主導治験の監査についてもご紹介いただきますので、奮ってご参加ください! 


【Live配信】 2022年10月24日(月)  10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022年11月2日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後営業日10日間)

セミナー趣旨

 医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。
 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資や大手・中小等、多種多様なクライアントからCROとして受託した監査経験、そしてCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。
 まずはGCP監査の意味を理解し、監査におけるRisk based approachの考え方を学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査の準備から報告までのポイントを解説します。
 医療機器治験や再生医療等製品、あるいは医師主導治験の監査についても紹介します。

習得できる知識

・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できる。
・監査の手順と流れ、監査計画書と監査報告書の書き方が理解できる。
・監査に用いるチェックリストの作成と使用方法が習得できる。
・リスク評価に基づく監査の知識が得られる。
・ベンダーに対するオーバーサイトの考え方と実践を学べる。

セミナープログラム

1.GCP監査の基本
 1.1 個々の治験の監査とシステム監査
 1.2 治験依頼者に対する監査
 1.3 医療機関、その他の施設における監査
 1.4 Facility(治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等)の監査

2.監査部門の体制整備
 2.1 監査担当者の要件と指名、教育
 2.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成

3.治験依頼者のシステムに関する監査
 3.1 リスクによる評価と監査計画
 3.2 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
 3.3 監査結果、監査報告書

4.治験依頼者における個々の治験の監査
 4.1 リスクによる評価と監査計画
 4.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 4.3 監査の実施(Document Review、Interview、Tour)
 4.4 監査結果、監査報告書

5.医療機関監査
 5.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
 5.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 5.3 監査の実施(治験審査委員会)
 5.4 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)
 5.5 監査の実施(院内ツアーとインタビュー)
 5.6 監査結果、監査報告書

6.ベンダーに対するオーバーサイト
 6.1 ベンダーの要件調査と管理
 6.2 ベンダーごとの監査のポイント

□質疑応答□

セミナー講師

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参事 大場 誠一 氏

セミナー受講料

※お申込みと同時にS&T会員登録をさせていただきます(E-mail案内登録とは異なります)。

55,000円( E-mail案内登録価格52,250円 )
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2名で 55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

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※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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1名申込みの場合:39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
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55,000円(税込)/人

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全国

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キーワード

医薬品・医療機器等規制   医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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