PIC/S GMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーション/文書整備/職員教育

流通過程での品質確保のために、、、
どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説!


【Live配信】 2022年10月21日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ配信】 2022年11月1日(火)  ごろ配信予定(視聴期間:11/1~11/15)

セミナー趣旨

 近年、温度管理等に留意すべきバイオ医薬品が増加し、高価医薬品の偽造が拡大したことから、流通過程における品質リスクマネジメントが要請されるようになった。我が国でも、2018年にPIC/SのGDPガイドラインをベースにした日本版GDPガイドラインが発出されている。流通過程での品質確保のためには、医薬品製販業者、製造業者、卸売販売業者、および流通関連企業が連携して輸送テスト、オンゴーイングの検証(ベリフィケーション)、関係者への教育訓練、情報共有を実施しなくてはならない。
 どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説する。

習得できる知識

・最新GMPの要請事項と、それを踏まえたGDP対応
・GDP担当職員への教育訓練内容
・マッピングデータの計測方法
・GDPで必要な文書

セミナープログラム

1.GDP制定の背景
 1.1 GMP+GDP=GMDPの要請へ
 1.2 製品特性の変化(厳格な温度管理の必要性)
 1.3 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
 1.4 GDPの基本は「性悪説」

2.まず最新GMPを知る必要がある
 2.1 医薬品品質システム(PQS)とは
 2.2 PQSの目的
 2.3 PQSはQuality Culture
 2.4 Quality CultureはKPI(重要業績指標)に顕現
 2.5 GDPにおけるKPIの例
 2.6 品質リスクマネジメント(QRM)とは
 2.7 責任役員の責務
 2.8 VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
 2.9 そもそもリスクとは
 2.10 流通過程でのリスク例
 2.11 QRMの留意点

3.日本版GDPガイドラインの概要
 3.1 PIC/S GDPとの関係
 3.2 日本版GDPの特徴

4.GDP文書の整備
 4.1 品質マニュアルへの記載項目例
 4.2 文書化に先立ち考察すべき事項
 4.3 GDP関連手順書例

5.職員への要請事項
 5.1 GDP責任者(担当者)の任命
 5.2 GDP責任者(担当者)の職務
 5.3 教育訓練

6.品質確保のための要請事項
 6.1 特殊薬の保管に配慮
 6.2 マッピングデータの計測手順と留意点
 6.3 偽造医薬品感知システム
 6.4 海外の偽造防止対策例
 6.5 我が国のバーコード表示と封に関する規制

7.実務作業への要請事項
 7.1 適格性評価(仕入先を含む)及びバリデーション(CSVを含む)
 7.2 受領、保管、ピッキング、苦情対応、回収
 7.3 自己点検、輸送

8.GDP対応はビジネスチャンス

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 髙木 肇 氏

セミナー受講料

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10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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