初心者のための医薬品のPIC/S GMP、EMA、日局などの滅菌、無菌化・無菌性保証の留意点

~ドライ粉体薬のEMA滅菌法選択順位、医薬品への電子線滅菌事例、パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション他について~

本講座では、PIC/S GMP、EMA、日局方における滅菌、無菌化・無菌性保証等のポイント、留意点について初心者向けに解説する。

セミナー趣旨

 近年、企業の社会的責任、コンプライアンス遵守等がクローズアップされる中で、特に、改正薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令では、企業の責任として、リスクマネジメントやプロセスの監視測定分析評価、レビュー等が重視されていると考えられる。これらの背景の中で滅菌、無菌化は特にリスクの高いプロセスであり、そのバリデーション等も国内外の審査、監査でも重視されている。その際、PIC/S GMP、EMA、日局方、ISO等の滅菌関連の規格、ガイドラインや行政通知等の理解と実践がコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとして重要となる。そこで、本講座では、PIC/S GMP、EMA、日局方における滅菌、無菌化・無菌性保証等のポイント、留意点について初心者向けに解説する。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・PIC/S GMP、EMA、ISO滅菌関連ガイドライン、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、他

■講演中のキーワード
・滅菌、無菌性保証、パラメトリックリリース、リスクマネジメント、マネジメントレビュー、環境モニタリング、滅菌バリデーション、PIC/S、EMA

受講対象・レベル

滅菌担当者、滅菌バリデーション事務者、滅菌バリデーション責任者、品質担当者、
薬務担当者、コンプライアンス担当者 その他

習得できる知識

・滅菌、無菌性保証
・PIC/S GMP、EMA、日局方における滅菌、無菌性保証等
・滅菌法の優先順位
・無菌試験の無菌性保証の限界
・パラメトリックリリース

セミナープログラム

1.PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント
 ・滅菌、無菌性保証の基礎
 ・PIC/S GMPの滅菌、無菌性保証のポイント
 ・何故、ろ過滅菌は他の最終滅菌よりリスクが高い?

2.欧州EMAの滅菌法選択ガイドラインのポイント
 2-1.ドライ医薬品の場合
  ・乾熱滅菌→放射線滅菌→ろ過滅菌の選択順位の意味は?
  ・AC滅菌、EOG滅菌は何故選択対象外か?
 2-2.液体医薬品の場合

3.PIC/S ANNEX17、日本薬局方におけるパラメトリクリリースとは
 ・パラメトリックリリース、ドジメトリックリリースとは
 ・パラメトリックリリースをガイドラインで推奨する理由は
 ・無菌化プロセスイノベーション(バリデーション簡素化、製造機会損失低減、無菌試験省略、無菌性保証レベル向上等)

4.PIC/S医薬品、無菌原薬の無菌化法としての放射線利用とその実際
 ・PIC/S ANNEX12 医薬品への電離放射線の使用とは
 ・国内初の無菌製剤の電子線滅菌、ドジメトリックリリース承認事例

5.見落としがちな滅菌バリデーション事例
 ・微生物試験方法のバリデーション(バイオバーデン測定のバリデーション他)
 ・微生物の共存物による滅菌抵抗性の考慮
 ・バイオロジカルインジケータと製品上のバイオバーデン力価比較
 ・バイオバーデンの管理(アクションレベル、アラートレベル設定監視)
 ・その他

セミナー講師

住重アテックス株式会社 営業部新規事業担当 山瀬 豊氏  

経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株) 営業部 新規事業担当 主席技師)
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員

専門および得意な分野・研究    
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合,1名につき27,500円(税込)
●申込締切:2022年10月14日(金)
●テキスト資料:PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
 ZOOMシステム要件(外部サイト)
 ZOOMテストミーティング(外部サイト)

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

詳しくはこちらをご確認ください。


申込締日:2022/10/14

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

38,500円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   原子力・放射線技術

申込締日:2022/10/14

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医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   原子力・放射線技術

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