改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応 どうする監査証跡レビュー どうする監査証跡ないとき

～FDAの査察指摘1,600事例をふまえ～
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき

FDAの生の査察指摘によれば、データインテグリティとして以下の様な指摘が多い。
・監査証跡機能がない
・電子記録が保護されていない
・監査証跡をレビューしていない
・電子記録をレビューしていない

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した
1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、
ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。
FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。

  ■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
700スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
　PIC/Sガイダンス（正式版★）解説つき対訳      161ページ
　データインテグリティ入門                      19ページ
　HPLC試し打ち指摘とその対応                    3ページ
　MHRAガイダンス（GMP）　意訳（対訳）           28ページ
　WHOガイダンス・ドラフト　要旨訳               11ページ
　FDAガイダンス・ドラフト　意訳（対訳）  &a

セミナー趣旨

セミナープログラム

1.    改正GMP省令とPIC/S

2.    データインテグリティとは

3.    CSVとERESの基礎

4.    データインテグリティ用語

5.    FDAのDI査察指摘
　・指摘トップ10
　・ 国内における指摘
　・ラボにおける指摘
　・製造における指摘

6.    スプレッドシートのFDA指摘とその対応

7.    DI実務対応
　・紙記録（ラボ、製造共通）
　・コンピュータ化システム（ラボ主体）
　・製造装置と検査装置

8.    DIポリシーと手順書の策定方針

9.    クラウドサービス利用における留意点

10.    主要ガイダンスの概況

11.    PIC/S査察官むけガイダンスの解説

12.    MHRAガイダンスの要旨（英国医薬品庁）

13.    FDAガイダンスの要旨

14.    良くある質問

15.    質疑応答

■良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。

1. 監査証跡の定期的レビュー-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2. 監査証跡の定期的レビュー-をどのような方法で行えばよいのか
3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか　
6. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8. データインテグリティはどのように査察されるのか
9. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15. 治験薬における対応はどの程度必要か
16. リスク対応はどのように行えばよいのか
17. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20. バックアップの定期的リストアテストは必要か
21. ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22. 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23. 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24. 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25. システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26. OSへの共通IDログインは許容されないのか
27. スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28. LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29. デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30. 機器使用台帳（機器使用ログ）に何を記載しなければならないのか
31. AIの使用は認められるか
32. コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33. バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34. CDやDVDの劣化確認方法
35. バックアップHDDの点検頻度
36. アジャイル型開発は認められるか
37. サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38. 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39. 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40. ミラーリング（RAID1）はデータバックアップになるか　
41. 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42. 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43. イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44. CMCなど研究開発におけるDI対応は
45. バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46. 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47. 見読性の長期維持方法は
48. 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49. 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50. PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51. 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52. デジタル署名と電子署名の使い分けは（リモートワーク対応）
53. 電子文書を電子的に照査・承認する方法は（リモートワーク対応）
54. パスワード定期変更の頻度は
55. バリデーション指針とはどのようなものか
56. エクセルの保護機能破り対策は
57. CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は

セミナー講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏

【業界での関連活動】
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
　http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
　http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html
■WEB連載   ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。

受講について

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• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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