リアルワールド活用・課題・実例「データベース特性・解析」「臨床開発・PV活用」コース

セミナープログラム

【Aコース】8/31開催  

第1部（10:30～12:45）
『リアルワールドデータの概要と利用可能性　～各データベースの特性～』

　近年、リアルワールドデータの利活用が活発化している。リアルワールドデータ構築に利用されているデータの仕組み、およびデータベースの特性について、民間データベースを中心に国の動向も踏まえて解説する。

1.リアルワールドデータの概念
2.診療情報・医事会計情報等データベース
　A) 公的保険の仕組みとデータの成り立ち
　B) レセプトデータ
　C) DPCデータ
　D) 電子カルテ(Electronic Medical Record; EMR)
3.国の取り組み
　A) Medical Information Database Network (MID-NET)
　B) クリニカル・イノベーション・ネットワーク(Clinical Innovation Network; CIN)
　C) レセプト情報・特定健診等情報データベース(National Database; NDB)
　D) DPCデータ
　E) 介護データ
4.民間データベース
　A) 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
　B) 調剤薬局レセプトデータベース
　C) DPCデータベース
　D) 電子カルテ統合データベース
　E) 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
5.疾患レジストリデータベース
　A) 法律に基づくレジストリ
　　(1) がん登録
　　(2) 脳卒中・循環器病領域
　B) 学会主導のレジストリ
6.その他のデータベース
　A) 有害事象データベース(JADER)
　B) 子どもの健診に関するデータベース
　C) 患者由来データ・モバイル端末由来データ
□質疑応答□

第2部（13:45～16:00）
『多様なデータベースの組み合わせによる価値創造』

　「データドリブンで新たな知見を見出したい」「データベースを一元管理して効率的な活用をしたい」。目的は種々あるだろうが「複数のデータベースを組み合わせたい」というモチベーションは多くの方が持っていることだろう。本講演では、事例を交えながら、データドリブンな前処理から複数のデータベースの組み合わせ方法までを解説する。

●なぜデータを組み合わせるのか
●組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
　・データ構造について
　・データ特性について
　　- データの質および量
　　- データの鮮度
●組み合わせるデータベースの準備（前処理）
　・組み合わせるデータベースの準備方法　～「一次データ」・「二次データ」・「三次データ」とは～
　・データハンドリング～データドリブンなプログラミング言語選択～
　・データの標準化
●データベースの組み合わせ方法
　・データガバナンス
　・データベースの結合方法
●事例紹介
●データベースの組み合わせによる価値創造
　・データベースの組み合わせによる恩恵
　・DXとは？
　・価値創造のプロセス
●まとめ
□質疑応答□

【Bコース】9/30開催  

第1部（10:30～12:45）
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』

　近年、リアルワールドデータ(RWD)の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用（二次利用）する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。

１．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
　・活用可能なRWDの種類、特徴
　・様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
　・製薬企業によるRWD活用のトレンド
２．医療ビッグデータの特性と使用事例
　・レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
　・電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
３．RWDの臨床開発への応用可能性
　・国内外のRWDに関する規制動向
　・RWDを開発に応用する際の強みと限界
　・レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
　・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
４．今後の展望と課題
　・製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
　・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
□質疑応答□

第2部（13:45～16:00）
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ（RWD）活用のポイントと課題・活用実例』

　平成22年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて（最終提言）」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。

１．薬事行政と「PV×RWD」
　・薬害再発防止（最終提言）
　・GPSP省令の改正
　・発出さている行政関連文書
　・発出が予想される行政関連文書
２．PV×RWD　～目的別分類～
　・副作用シグナルの探索
　・因果推論の強化/弱化
　・副作用リスクの定量化
　・リスク最小化活動のフィードバック
３．PV×RWD　～方法論での分類～
　・記述集計（簡易集計）
　・コホート研究
　・自己対照モデル
　・動的レジメン研究
４．PV×RWD　～留意事項～
　・法規制の理解
　・PECOとは
　・対象となる患者群の絞り込み
　・疾患・アウトカムの定義化
　・バイアスへの配慮
５．実例
　・RMPより
　・標準的事例を手順に沿って
６．活用可能なRWDのこれから
　・レセプト、DPC、電子カルテ
　・レジストリ
　・SNS、Web由来
　・ウェアラブル由来・ePRO
　・ゲノム・画像・動画とAI
７．自己学習　～スキル獲得のために～
　・関連するセミナー
　・関連する参考書
　・何のために働くのか 
□質疑応答□

セミナー講師

【Aコース】8/31開催

第1部（10:30～12:45）
『リアルワールドデータの概要と利用可能性　～各データベースの特性～』
リアルワールドデータ(株) RWD事業部長　服部 雅優 氏

第2部（13:45～16:00）
『多様なデータベースの組み合わせによる価値創造』
塩野義製薬(株) DX推進本部 データサイエンス部 サブグループ長　木口 亮 氏

【Bコース】9/30開催

第1部（10:30～12:45）
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』
アッヴィ(同) 開発本部 神経疾患・ウイルス領域臨床開発部 部長 医学博士　小串 健太郎 氏
[業界での関連活動]
DIA HEORワークショップ　プログラム委員長（2022年現在）

第2部（13:45～16:00）
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ（RWD）活用のポイントと課題・活用実例』
中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル　青木 事成 氏
[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー

セミナー受講料

定価：77,000円（オンライン受講価格：55,000円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：73,150円（オンライン受講価格：52,250円）
２名：77,000円（１名分無料：１名あたり38,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき38,500円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認（Aコース・Bコース）

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
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アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認（Bコースのみ）

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• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
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