製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例「臨床開発・PV活用」編

━━━ RWD活用・課題・実例 【Bコース】 ━━━

【1】『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』
RWDは取得済データを後ろ向きに活用(二次利用)する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解することが必要、、、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説
 ★活用できるRWDの種類とその特性
 ★RWDを活用する場合のコンセプトとその選択肢アプローチ
 ★RWDを用いた臨床開発への応用事例から見るベストプラクティス
 ★規制当局(FDA / PMDA)が受け入れ可能なRWDとは

【2】『ファーマコビジランス(PV)における リアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例』
PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介
 ★関連する行政関連文書・法規制の整理
 ★​薬剤疫学手法の概略理解
 ★​実践力のTips(コツ)
 ★​自己学習計画の材料提供

■ RWD活用・課題・実例コース ■
【Aコース】「データベース特性・解析」編(8/31)
【Bコース】「臨床開発・PV活用」編(9/30)
〔両セミナー参加の場合、コース割引価格で受講可能〕≫ コース申込みはこちら


【Zoom受講】 2022年9月30日(金) 10:30~16:00
【アーカイブ受講】 2022年10月12日(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

セミナープログラム

第1部(10:30~12:45)
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』

 近年、リアルワールドデータ(RWD)の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用(二次利用)する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。

1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
 ・活用可能なRWDの種類、特徴
 ・様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
 ・製薬企業によるRWD活用のトレンド
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
 ・レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
 ・電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
3.RWDの臨床開発への応用可能性
 ・国内外のRWDに関する規制動向
 ・RWDを開発に応用する際の強みと限界
 ・レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
 ・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
 ・製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
 ・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
□質疑応答□


第2部(13:45~16:00)
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例』

 平成22年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて(最終提言)」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。

1.薬事行政と「PV×RWD」
 ・薬害再発防止(最終提言)
 ・GPSP省令の改正
 ・発出さている行政関連文書
 ・発出が予想される行政関連文書
2.PV×RWD ~目的別分類~
 ・副作用シグナルの探索
 ・因果推論の強化/弱化
 ・副作用リスクの定量化
 ・リスク最小化活動のフィードバック
3.PV×RWD ~方法論での分類~
 ・記述集計(簡易集計)
 ・コホート研究
 ・自己対照モデル
 ・動的レジメン研究
4.PV×RWD ~留意事項~
 ・法規制の理解
 ・PECOとは
 ・対象となる患者群の絞り込み
 ・疾患・アウトカムの定義化
 ・バイアスへの配慮
5.実例
 ・RMPより
 ・標準的事例を手順に沿って
6.活用可能なRWDのこれから
 ・レセプト、DPC、電子カルテ
 ・レジストリ
 ・SNS、Web由来
 ・ウェアラブル由来・ePRO
 ・ゲノム・画像・動画とAI
7.自己学習 ~スキル獲得のために~
 ・関連するセミナー
 ・関連する参考書
 ・何のために働くのか 
□質疑応答□

セミナー講師

第1部(10:30~12:45)
『臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題』
アッヴィ(同) 開発本部 神経疾患・ウイルス領域臨床開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
 [業界での関連活動]
DIA HEORワークショップ プログラム委員長(2022年現在)
 
第2部(13:45~16:00)
『ファーマコビジランス(PV)におけるリアルワールドデータ(RWD)活用のポイントと課題・活用実例』
中外製薬(株) 薬剤疫学 プロフェッショナル 青木 事成 氏 
[業界での関連活動]
日本製薬工業協会/医薬品評価委員会/医療情報DB活用促進TFリーダー
日本製薬団体連合会/安全対策WT3(薬剤疫学・医療データ活用促進)リーダー

セミナー受講料

定価:55,000円(オンライン受講価格:39,600円)

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特別割引価格:
1名:52,250円(オンライン受講価格:37,620円)
2名:55,000円(1名分無料:1名あたり27,500円)
3名以上のお申込みの場合、1名につき27,500円で追加受講できます。

※オンライン受講価格は、Live/アーカイブ/オンデマンドの受講を1名様でお申込みいただいた場合の価格です。複数お申込みでは適用されません。

※複数割引はお申込者全員のメルマガ登録が必須です。同一法人内(グループ会社でも可)によるお申込みのみ適用いたします。
※請求書(PDFデータ)は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

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価格一覧 定価
(メルマガ登録価格)
2名同時申込みで
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Aコース
「データベース特性・解析」編
選択受講
55,000円
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2名で55,000円 
(1名あたり27,500円)
39,600円
(37,620円)
Bコース
「臨床開発・PV活用」編
​選択受講
55,000円
(52,250円)
2名で55,000円 
(1名あたり27,500円)
39,600円
(37,620円)
全ABコース
受講

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(73,150円) 
2名で77,000円 
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55,000円
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受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

  • 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
  • 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー中、講師へのご質問が可能です。
  • 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
  • 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
    (テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ)
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
    セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    ≫ 視聴環境  ≫ 視聴テスト【ストリーミング(HLS)を確認】

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   データマイニング/ビッグデータ   情報マネジメント一般

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10:30

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※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

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医薬品技術   データマイニング/ビッグデータ   情報マネジメント一般

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