初心者向けセミナーです 医療機器プロセスバリデーション -実施ポイントと留意点<東京会場セミナー>

プロセスバリデーションの要求事項とは?事例解説により実践的内容の習得。

セミナー趣旨

  医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。

習得できる知識

・医療機器のプロセスバリデーションの目的、要求事項の理解
・実施対象工程の理解
・プロセスバリデーションを実施する基礎知識の習得
・計画書、報告書の作成内容の理解

セミナープログラム

1.プロセスバリデーションとは
 1.1 プロセスバリデーションの目的
 1.2 QMS、プロセスバリデーションの要求事項
   ・手順の文書化
   ・実施及び記録
 1.3 バリデーションが必要な工程
 1.4 プロセスバリデーションのガイドライン
 1.5 CSV(Computerized System Validation)
 1.6 ソフトウェアバリデーション
   ・要求事項
   ・規格
   ・QMSの対象となるソフトウェアの例
   ・CADやNC
 1.7 電子承認と21CFR part 11
 1.8 バリデーションのガイドライン
2.プロセスバリデーションの流れ
 2.1 計画書(プロトコル)の作成
 2.2 バリデーションの実施
 2.3 IQ/OQ/PQ
   ・IQ:据付時適格性確認
   ・OQ:稼働適格性確認
   ・PQ:性能適格性確認
   ・(参考)DQ:設計時適格性確認
 2.4 報告書の作成
 2.5 再バリデーション
 2.6 統計的処理による信頼性の確保
   ・実験計画法
   ・最小サンプル数
   ・経験的事実の活用
3.プロセスバリデーションの指摘事例
   ・QMS適合性調査、ISO 13485の指摘事例(PMDA、認証機関)
   ・FDA査察の指摘事例(Form 483)
4.プロセスバリデーションの実施(ケーススタディ)
 4.1 事例1:半田付け
   ・プロセスの明確化
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
 4.2 事例2:ソフトウェアバリデーション
   ・ソフトウェアウェの分類
   ・バリデーション方法の検討
   ・要求事項の明確化
   ・バリデーション計画書(プロトコル)の作成
   ・テストの実施と記録
   ・バリデーション報告書の作成
5.プロトコル作成実習
6.その他のバリデーションの概要
   ・滅菌バリデーション
   ・洗浄バリデーション
<参考>
   ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   ・CADのバリデーション
(質疑応答)

セミナー講師

 中村 雅彦 先生   中村MDオフィス 代表

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

受講について

  • 感染拡大防止対策にご協力下さい。
  • セミナー会場での現金支払いを休止しております。
  • 新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
  • 配布資料は、当日セミナー会場でのお渡しとなります。
  • 希望者は講師との名刺交換が可能です。
  • 録音・録画行為は固くお断り致します。
  • 講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
  • 講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
    場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。(*PC実習講座を除きます。)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

東京都

MAP

【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

【京急】京急蒲田駅

主催者

キーワード

医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医療機器・医療材料技術

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

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※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

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【大田区】大田区産業プラザ(PiO)

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医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   DI/CSV(医薬品・医療機器等データマネジメント)   医療機器・医療材料技術

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