核酸医薬品の特許戦略 －拒絶対応と権利化の徹底分析－

　近年、アンチセンス、siRNA医薬品などの核酸医薬品は、幅広い疾患領域で研究が進められており、今後は医薬品市場全体を拡大させる成長分野になることが期待されています。
　このような核酸医薬品の研究開発と実用化を推進するためには、核酸医薬品に関連する特許動向を分析して、最適な特許戦略を推進することが必要不可欠です。とくに、研究開発の初期の段階から特許化について検討し、広くて強い特許を取得することが有効です。その結果、研究成果を事業に最大限に活かすことができます。
　本講演では、このような視点から、核酸医薬品の特許動向について解説したうえで、先行技術調査と特許性判断のほか、特許侵害の考え方について説明し、今後の特許戦略の方向性について解説します。また、特許成立事例に関して、出願人と審査官との間の応対について分析し、どのような拒絶理由通知を受け、どのように対応する必要があったかについても考察します。

---

◆講習会のねらい◆
・核酸医薬品の特許動向を把握すること（アンチセンス、siRNA医薬品など）
・核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断の手法を習得すること
・出願人と審査官との応対について習得すること（拒絶対応と権利化に向けた検討）
・核酸医薬品の侵害性判断の考え方を理解すること
・上記の知見に基づいて、今後の特許戦略の方向性を認識すること

１．核酸医薬品の現状と課題
　1.1 核酸医薬品の研究開発の現状
        （アンチセンス、siRNA医薬品など）
　1.2 核酸医薬品の課題
        （アンチセンス、siRNA医薬品など）

2.核酸医薬品の特許動向
　2.1 有効成分（核酸の構造改変、核酸コンジュゲート、脂質ナノ粒子など）
　2.2 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　2.3 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　2.4 製造方法、合成方法（人工核酸合成、構造改変・コンジュゲート技術、精製技術など）
　2.5 アミノ酸配列・塩基配列（ビッグデータ創薬、AI創薬、RAPIDシステムなど）

3.核酸医薬品の先行技術調査と特許性判断（事例紹介）
　3.1 核酸医薬の具体的な先行技術文献の調査方法
   3.2 有効成分の構造改変（S化、BNA/LNA、アンチセンス、siRNA、核酸コンジュゲート）
　3.3 医薬用途（抗腫瘍、抗ウイルス、中枢系、免疫系、循環器系、眼科系など）
　3.4 用法・用量、剤型（ＤＤＳ、血中安定性、膜透過性、体内動態、脂質ナノ粒子など）
　3.5 製造方法、合成方法（核酸合成法、ホスホロアミダイト法、核酸合成試薬など）

4.核酸医薬品の特許侵害の判断手法
　4.1 有効成分に関する特許権（実質同一と均等侵害）
　4.2 医薬用途に関する特許権（用途特許の効力、オフラベルユースの問題）
　4.3 用法・用量、剤型、ＤＤＳに関する特許権の効力範囲
　4.4 製法特許の効力範囲（リーチスルー、プロダクトバイプロセス、査証制度の影響）
　4.5 アミノ酸配列・塩基配列に関する特許権（ハイブリダイズ、ホモロジーの解釈など）

５．特許をどのように活用すべきか　＜核酸の研究の成果の有効活用＞
   5.1 核酸医薬品に関連するライセンス・M&Aの現状
　5.2 物質特許の事例、用途特許の事例、権利切れ特許の事例の分析とその対応
   5.3 他社の特許を侵害しない方法
       （核酸に関する他社特許について、どのように調査し、どのように回避すべきか）
   5.4 事業戦略と特許戦略の一体化（実例を中心に）
       （承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）

６．医薬品特許と特許訴訟　＜最近の裁判例の論点整理＞
   6.1 医薬発明の進歩性の考え方（発明の効果に係る発明特定事項の取り扱い）
         「多糖類－タンパク質コンジュゲート事件」知財高裁令和3年5月17日判決
   6.2 医薬発明の進歩性の考え方（顕著な効果の考え方）
          「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
   6.3 医薬発明の進歩性の考え方（内在する作用効果の主張）
         「炎症性疾患および自己免疫疾患治療剤事件」知財高裁令和2年12月14日判決
   6.4 医薬発明の開示要件の考え方（サポート要件）
         「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
   6.5 医薬品特許の存続期間延長の新たな考え方
　  　「止痒剤事件」知財高裁令和3年3月25日判決

７．今後の課題
　7.1 最近の登録特許の動向（アンチセンス、siRNA、mRNA医薬品）
　7.2 進歩性要件に必要な実験データ
　7.3 開示要件に必要な実験データ
   7.4 日米欧、日中韓の特許クレームの比較
   7.5 最適な特許明細書・クレームの提案

□質疑応答□

青山特許事務所 顧問弁理士 加藤 浩​ 氏