【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機器の企画開発から製造販売承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意事項～対面助言(開発前、試験要否、プロトコル)相談／総括報告書／STED作成等の留意点～

セミナー趣旨

  新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び承認申請資料が新医療機器の承認取得のための中核となるものです。
  その資料の作成において、資料内容の信頼性・質が重要なことは当然のことですが、そのため及び併せて留意すべき事項があります。
  新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本講座は目指しています。

習得できる知識

・新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
・医療機器開発前相談、医療機器臨床試験要否相談、医療機器治験相談等の資料作成における留意事項
・総括報告書の作成における留意点事項
・医療機器承認申請資料概要（STED）作成における留意事項

セミナープログラム

1. 新医療機器の開発各段階での対面相談時の資料作成
　1.1. 新医療機器のPMDAの対面助言相談の種類の概要
　1.2. 開発前相談の留意事項
　　1.2.1. 導入・開発の戦略～同一性と新規性
　　1.2.2. 既入手又は入手可能データの一覧
　　1.2.3. 性能（有用性）について
　　1.2.4. 安全性（リスク分析FMEA、Complaints）
　1.3. 臨床試験要否相談、プロトコル相談、評価相談資料提出時照会の留意事項
　　1.3.1. 治験の実施の根拠、正当とした理由
　　1.3.2. 対象疾患と症例数
　　1.3.3. 評価方法
　　1.3.4. エンドポイント
　1.4. 医療機器申請資料確定相談の留意事項
　　1.4.1. 相談すべき事項の特定
　　1.4.2. 効果的な相談資料の作成と照会事項を踏まえた資料の提出
2. 治験総括報告書の作成についての留意事項
　2.1. ISO14155:2020 の附属書D
　2.2. 特に留意すべき記載項目（該当目次標題）について
3. 製造販売承認申請書の添付資料概要（STED）作成の留意事項
　3.1. STED作成と共に準備すべき資料
　3.2. STED提出前の承認申請前相談の資料作成
　3.3. 照会事項への対応
4. 事前質問に対する回答
5. Q&A

■講演中のキーワード
1. 医療機器カテゴリー
2. FMEA (Failure Mode Effects Analysis)
3. STED (Summary Technical Documentation)
4. ISO 14155:2020 （Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する令（平成16年厚生労働省令第百六十九号）
    施行日： 令和3年8月1日（令和3年厚生労働省令第15号による改正）
・「医療機器の製造販売承認申請について」 薬食発1120第5号 平成26年 厚生労働省 医薬食品局長
・「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」
    薬食機参発1120第1号 平成26年11月20日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」
    薬食機参発0120第9号平成27年1月20日 厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」
    薬生機審発 0818 第１号 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
・「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い
   （市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について」 薬生機審発1117第1号 薬生安発1117第１号
    平成29年11月17日厚生労働省 省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 同医薬安全対策課長
・「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」
    薬食機発0329第4号 平成25年3月29日 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
・「希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について」
    薬食機発0329第1号 平成25年3月29日 厚生労働省 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
・「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」 薬食機参発1121第41号
    平成26年11月21日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が
    定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて」
    薬食機参発1105第5号 平成26年11月5日 厚生労働省 大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）
・「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス」 策定：平成17年7月20日、
    改正：平成21年12月24日、改正：平成24年1月24日、改正：平成25年2月8日、
    一部改正：平成25年3月29日、一部改正：平成25年4月4日、一部改正薬生機審発0831第12号
    令和2年8月31日 厚生労働省 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理課長
・「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成十七年厚生労働省令第三十六号）
    施行日：令和3年8月1日（令和3年厚生労働省令第15号による改正）
・「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き part1：作成手順」 （一社）日本医療機器産業連合

セミナー講師

 中道 正行 先生   シカゴ東京メディカル株式会社 総括製造販売責任者

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
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