医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 -関連法令の基本解説/数値の根拠/スケールアップ/製法確立/不純物プロファイルなど-

管理幅の許容範囲をどのように設定するか?その数値の根拠はどのように求めるか?

いかに効率の良い製造フローを組み立てていくか、様々な関連規制から考える。

セミナー趣旨

  医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。
  GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題となるケースが多い。管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターである。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを仕上げていくべきかについてのべる。

必要な予備知識

■本セミナーに関する関連する法規制、ガイドライン等
 薬事法(薬機法)、ICHガイドライン、PIC/S GMP

習得できる知識

・GMP、ICH、PIC/Sに関する知識
・治験薬GMP
・スケールアップと製造方法の確立手順
・規格値と許容範囲の決め方
・不純物プロファイル
・生データとデータインテグリティ

セミナープログラム

1. 医薬品における品質保証体制のあり方
 a) 品質保証システムの確立
 b) 品質部門の責任
 c) QAと医薬品製造管理者
 d) GMP/GQPの位置づけ
 e) 医薬品開発ステージの流れ;ジェネリック医薬品
2. GMPに関する話題
 a) GMPとは
 b) GMP の3原則とGXP
 c) GMPに適合した原薬とは
3. ICHに関する話題
 a) ICHの歴史と目的
 b) ICH Q7、Q9、Q10、Q11、Q13について
 c)CAPAシステム
4. PIC/Sについて
 a) 日本の加盟に伴う変化
 b) 今後の動向
 c) サイトマスターファイルとは
 d) PIC/S GMPについて
5. 医薬品製造方法の確立と許容範囲の決め方
 a) 製法確立の時期
 b) 数値設定の理論性
 c) 数値設定の根拠とは
 d) キャリブレーションの実施
6.重要工程パラメータ
 a) プロセスパラメータと重要パラメータの特定
 b) 重要パラメータの例
 c) プロセス開発の重要性と問題点
 d) CMCとは:Module3の取扱い
7. 治験薬GMP製造における許容範囲
 a) 治験薬GMPとは
 b) 治験薬GMP製造における許容範囲
 c) 治験薬製造における留意点
 d) 治験薬の品質管理における留意点
 e) 治験薬GMPと医薬品GMP
 f) 治験薬GMPにおける製造法と許容範囲
8. スケールアップ製造における許容範囲
 a) スケールアップの問題点
 b) スケールアップのポイント
9. 製法確立と出発物質の特定
 a) 出発物質の決め方
 b) 製法変更に伴う許容範囲の決め方
 c) 検証ステップの留意点
10. 製造フロー作成とパラメータ設定
 a) in-process checkとパラメータ
 b) 製造フロー作成の留意点
 c) 生データになる条件とは
 d) 生データの管理と保存
 e) データインテグリティ
11. 不純物プロファイルと規格値設定のポイント
 a) 不純物プロファイルとは
 b) 不純物の取り扱い方
 c) 不純物プロファイルの確立手順
 d) 遺伝毒性(変異原性)不純物について
 e) 残留溶媒
 f) 規格値設定の留意点:許容範囲
12. 変更管理の目的、対象、内容
 a) 変更のランク付けと処理方法
 b) 日米EUにおける変更申請区分
 c) 変更管理:重大な変更事例
 d) 変更管理の組立て
13.安全な医薬品であるために:
   医薬品と品質
14. まとめ
 製薬業界の動向 COVID-19の影響


■講演中のキーワード
   重要工程パラメータ、規格値設定、許容範囲の求め方、許容限度値、GMP、ICH、PIC/S

セミナー講師

 橋本 光紀 先生   医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

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※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


13:00

受講料

47,300円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込、コンビニ払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器等規制   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

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