【中止】"失敗しない"医療機器開発の進め方・全体像 -初めに押さえるべき法規制・商習慣と"失敗例"を参考にした開発の流れ-

セミナー趣旨

  医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。各法規やガイドラインの詳細、深読みについては次のステップとして、「まずは医療機器開発の全体像を知りたい」「これから医療機器の設計開発の予定がある」という方の一助になれば幸いです。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
薬機法、ISO13485、ISO14971、ISO10993、IEC60601

習得できる知識

・ 医療機器開発の全体の流れがわかる
・ 押さえておくべき法規制がわかる
・ 開発中に実施すべきことがわかる
・ 通常のものづくりと医療機器開発の違いがわかる
・ 明日から何をすればいいのかがわかる

セミナープログラム

1．医療機器開発を取り巻く環境
2．医療機器とは
3．医療機器開発のためのベースづくり
　3.1　医療機器の一般的名称とクラス分類
　3.2　関連法規、何を学ぶべきか
　3.3　医療機器開発、販売におけるプレイヤー
　3.4　医療機器の価格
　3.5　病院とは？
4．”失敗しない”医療機器開発
　4.1　開発の流れ
　4.2　医療機器開発における失敗事例
　　　・（開発が失敗に陥る要因）コンセプトの観点から
　　　・価格の観点から
　　　・　技術的データの観点から
　4.4　ニーズ探し～市場調査における注意点
　4.5　マーケティング、事業化戦略を立てる点での注意点
　4.6　ものづくりにおける注意点
　4.7　申請～保険適用における注意点
5．医療機器のビジネス
　5.1　協業者を探す
　5.2　医療機器販売の流れ
　5.3　医療機器の広告宣伝

■講演中のキーワード
   医療機器開発、新規参入、QMS省令、リスクマネジメント、生物学的安全性、電気安全性、商習慣

セミナー講師

 清水 美雪 先生   株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」