製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイント ～紙データおよび電子データの各要件と取り組みについて～

セミナー趣旨

　本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙記録の運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説させていただきます。
　なお、本講義としては初級を対象とした内容やポイントを中心としております。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としております。また後半では、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としております。また、実際の各社でのお悩みや課題、懸念事項についても、お持ちいただけましたら、お話をお聞かせいただければと考えております。

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・GMP省令
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions” (2018.3)
・PIC/S Draft Guidance “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT” (2021.7)
・FDA Draft Guidance “Data Integrity and Compliance With CGMP” (2018.12)
・21 CFR Part11
・GAMP5
等

■セミナーキーワード
データインテグリティ、データライフサイクル、ALCOAプラス、ID管理、監査証跡、バックアップとリストア

習得できる知識

・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・製造部門におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

セミナープログラム

1．データインテグリティとは？
　1）「データインテグリティ」って何？
　2）背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　3）各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　1）ALCOAプラス原則の本質的理解
　2）ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

3．製造のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　1）データライフサイクルとは
　2）各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　3）各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

4．製造のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　1）ID/セキュリティ（アクセス）管理
　2）監査証跡、およびそのレビュー方法
　3）バックアップとリストア、および電子データの維持管理

5．製造における、オペレータへの教育や改善
　1）紙記録：取り組みにあたってのポイント
　2）社内システムにおける、リスクベースのアセスメント手法

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　1）アクセス管理
　2）監査証跡のレビュー方法や頻度
　3）その他、リクエストに応じて

＜質疑応答＞

セミナー講師

武田薬品工業株式会社
大阪製薬品質部
課長代理　山下 大 氏

■略歴
2003年4月～：国内大手化学メーカーに勤務し、遺伝子工学的手法を用いた基盤研究に従事。
2004年5月～：国内大手製薬メーカーに勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2006年1月～：シェリング・プラウ株式会社に勤務し、商用医薬品のQCを担当。
2007年5月～：日本イーライリリー株式会社に勤務し、商用医薬品のQC、および試験責任者を担当。
2010年6月～：武田薬品工業株式会社にて、治験薬のQAを担当。
2019年6月～：武田薬品工業株式会社にて、GQPを担当。
2022年6月～：現在　武田薬品工業株式会社にて、商用QAを担当。

■専門
・医薬品の品質保証/品質管理
・治験薬の品質保証/品質管理
・Data Integrity
・ER/ES, CSV対応
・GMP vendor/Supplier audit
・GMP inspectionの対応
・GMP Compliance Management
・Documentation and Training Management
・GQP

セミナー受講料

●受講料：1名38,500円(税込)
　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切：2022年10月11日（火）
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

詳しくはこちらをご確認ください。