GMP担当職員が知っておくべき製造管理/品質管理業務などを分かり易く解説!

~最新GMPへの対応など、GMPの知っておくべきポイントを解説~

【アーカイブ配信:10/31~11/4(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。 

セミナー趣旨

医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、GMP省令は製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質リスクマネジメント(QRM)と知識管理を駆使し、潜在リスクの抽出、CAPAの実践を求める。この品質保証活動を体系化したものが医薬品品質システム(PQS)である。GMP担当職員が理解しておくべき改正GMP省令のポイントであるPQSとQRMを中心に、GMPを分かりやすく解説する。

セミナープログラム

 1.GMPの歴史をおさらい
  1.1 無効無害主義から有効無害主義へ
  1.2 GMPにバリデーション導入
 2.我が国の薬事法体系
  2.1 製販業者と製造業者の関係
 3.GMPのさらなる進化
  3.1 ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
  3.2 QRMはOODAループ思考
 4.変更管理システム
  4.1 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
  4.2 Change managementとChange control
  4.3 行政は変更管理の支援へ(ICH-Q12ガイドライン)
 5.医薬品品質システム(PQS)とは
  5.1 PQSの3つの目的
  5.2 品質マニュアルに何を記載するのか
  5.3 PQSの「Quality」とは企業体質(Quality Culture)と捉える
  5.4 PQSはKPI(重要業績指標)などで評価
  5.5 PQSの不備例
 6.適切なQuality cultureとは
  6.1 責任役員の責務
  6.2 内部情報伝達システムが破綻していない
  6.3 マネジメントレビューは責任役員の教育訓練の場
 7.続く品質不正への対応
  7.1 不正を起こした某社の製造実態
  7.2 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
  7.3 法令遵守体制整備への具体策
  7.4 総括製造販売責任者の権限に問題があった(総責の要件が見直された)
  7.5 製造管理者の責任が重くなった
 8.品質リスクマネジメント(QRM)とは
  8.1 QRMは食品業界の「HACCP」が起源
  8.2 QRMはリスクゼロを求めない(受容リスクまで低減すればよい)
  8.3 全ての状況に適用できるQRM手法は無い(形式にとらわれないこと)
 9.リスクは現場に転がっている
  9.1 製品品質照査の活用
 10.実効性のあるPQSにするには
  10.1 「異常」を常態化させないのが重要(Heinrichの法則)
  10.2 「逸脱」と「異常」の定義を明確に
  10.3 「異常」への対処法を構築
  10.4 最新GMPに対応する教育訓練とは
  10.5 知識管理とは知識の横展開と知恵の醸成
 11.GMP+GDP=GMDPの視点
  11.1 要は、関係業者間でリスク共有
  11.2 GDP対応のために何が必要か
 12.演習問題

 質疑応答


スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答


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セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

医薬品技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)   医薬品・医療機器等規制

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