GCTP省令対応の再生医療等製品の工程設計とプロセスバリデーション・ベリフィケーションのポイント

製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方は?

~製造設計とバリデーション・ベリフィケーションのポイントとは?~ 

セミナー趣旨

 再生医療等製品(細胞加工製品)を製造する品質マネジメントシステムの構築では、生きた細胞を製品とするため、一般的な製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。同時に、製品のほとんどが滅菌できないため、従来の無菌医薬品と同等以上の、一貫した無菌製造(無菌操作法)の実施が求められます。
 本講演では、細胞加工製品の製品設計において考慮すべき細胞製造性について概説するとともに、製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方について考え方を示します。

習得できる知識

 ・生きた細胞を製品にする基本的な考え方
 ・再生医療等製品の製造設計におけるGCTP省令への対応ポイント
 ・無菌操作法による再生医療等製品製造のポイント

セミナープログラム

 1.生きた細胞を製品にすること
  1.1 細胞加工製品の特徴
  1.2 細胞加工の考え方
  1.3 原料の選択による製造への影響
  1.3 細胞製造のエコシステム
  1.4 スケールアップとスケールアウト
  1.5 製品の保管と輸送
 2.治験前から要求される細胞製造の工程設計
  2.1 品質マネジメントシステム
  2.2 無菌操作法による製造
  2.3 最終製品の重要品質特性
  2.4 細胞製造性
  2.5 スケールアップの考え方
  2.6 工程安定性と自動化
  2.7 作業の互換性
  2.8 原料等・工程資材
 3.製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
  3.1 GCTP省令
  3.2 バリデーションの基本的な考え方
  3.3 バリデーションマスタープラン
  3.4 ベリフィケーション
 4.構造設備設計
  4.1 無菌操作環境
  4.2 物の動線と人の動線
  4.3 適格性評価
  4.4 製造コスト削減の考え方
  4.5 工程間のチェンジオーバー
  4.6 導入作業と清浄化作業
 5.細胞製造の将来展望


再生医療,無菌,バリデーション,設計,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

セミナー講師

大阪大学 大学院工学研究科 
フューチャーイノベーションセンター 講師 博士(工学) 水谷 学 氏

セミナー受講料

55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
  2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
  メールまたは郵送でのご案内となります。
  郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

  1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
  2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
  3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
  • セミナー資料は開催前日までにPDFにてお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

再生医療等製品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30

受講料

55,000円(税込)/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込

開催場所

全国

主催者

キーワード

再生医療等製品技術   バイオ技術   医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS)

関連記事